BfArM

Mangelhafte Sterilisation

Das BfArM hatte Hersteller und Anwender über die mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l. informiert.

© BfArM/Frank Rümmele

Die italienische Firma mit Sitz in Monza bei Mailand bot Medizintechnikunternehmen einen Sterilisationsservice für Medizinprodukte mittels Ethylenoxid (EO) und e-Beam an. Mit einer Pressemitteilung hatte Steril Milano auf ihrer Webseite darauf hingewiesen, dass sie nach einer Überprüfung der Betriebsabläufe ihre Industriestandorte in Monza und Reggiolo geschlossen habe, um eine Untersuchung durchzuführen und außerdem Maßnahmen zur Stärkung der Qualitätskontrolle an ihrem dritten Standort in Biassonno zu ergreifen. Mittlerweile ist das Zertifikat von Steril Milano S.r.l durch die zuständige Akkreditierungsstelle entzogen worden. Inzwischen hat das Unternehmen zudem die freiwillige Liquidation angekündigt. Laut BfArM sei nach aktuellem Erkenntnisstand davon auszugehen, dass die Produkte, die seit 2016 bei Steril Milano S.r.l. angeblich den Sterilisationsverfahren unterzogen wurden, zu einem erheblichen Teil nicht gemäß den validierten Sterilisationsprotokollen sterilisiert wurden. Zudem lägen Hinweise vor, dass auch die zugrunde liegenden Validierungsschritte manipuliert wurden. Anwendern gegebenenfalls betroffener Medizinprodukte empfiehlt das BfArM, sich bei Fragen an den Lieferanten zu wenden und diesbezügliche Kundeninformationsschreiben der Lieferanten zu beachten und zu befolgen.

Weitere Informationen unter www.bfarm.de

 

Entnommen aus MTA Dialog 7/2021