Labore müssen sich für die Zukunft rüsten

Labore müssen sich nun laut Roche für das Kombinationsmodell mit einer höheren Anzahl an HPV-Tests rüsten, indem sie auf qualitätsgesicherte Tests und automatisierte Systeme setzen. Werden zervikale Dysplasien rechtzeitig erkannt, kann ein Zervixkarzinom verhindert werden. Über Jahrzehnte hat der zytologische Abstrich hier einen guten Dienst geleistet. Mit dem Wissen, dass Gebärmutterhalskrebs durch die persistierende Infektion mit dem humanen Papillomvirus (HPV) assoziiert ist, wird die Vorsorge nun weiterentwickelt.

HPV-Test mit hoher Sensitivität

Prospektiv randomisierte Studien belegen, dass der HPV-Test mit 94,6% eine sehr hohe Sensitivität im Vergleich zur Pap-Zytologie aufweist. Weitere Studiendaten zeigen, dass die Einführung des HPV-Tests in einem Primärscreening oder kombiniert mit der zytologischen Untersuchung zu einer abnehmenden Krebs-Inzidenz führt. Mit dem neuen Kombinationsmodell sollen diese Vorteile in Deutschland zugunsten der Patientin zum Tragen kommen. „Ich finde es sehr spannend, dass die Pap-Zytologie, die ihren Ursprung vor 90 Jahren nahm, jetzt mit moderner Molekularbiologie kombiniert wird“, erklärt. Prof. Dr. med. Wolfgang Kaminski, Facharzt für Laboratoriumsmedizin und Ärztlicher Leiter Bioscientia, Ingelheim. „Die HPV-Tests sind sehr robust. Das liegt zum einen daran, dass es bereits langjährige Erfahrungen mit der PCR gibt. Zum anderen ist das HPV-Virus ein DNA-Virus und DNA ist stabil. Deswegen überrascht es nicht, dass die Tests so robust sind – in den richtigen Händen und mit der richtigen Präanalytik.“

Zukünftig Kombinationsuntersuchung

Frauen ab 35 Jahren haben dank der Neuerung zukünftig Anspruch auf eine Kombinationsuntersuchung mittels Pap- und HPV-Test in einem Drei-Jahres-Intervall. Dieses neue Vorsorgemodell wird deutlich spürbare Auswirkungen auf die Auslastung der Labore haben: Schätzungen zufolge liegt die Wachstumsprognose bei einem Anstieg auf zukünftig 4,5 Millionen HPV-Tests im Jahr.

Der G-BA hat mit seinen Eckpunkten den Weg für ein HPV-basiertes Screening geebnet und in den S3-Leitlinien sind die Kriterien für das Labor und den HPV-Test fest verankert. Derzeit sind weltweit mehr als 150 kommerzielle Verfahren zum Nachweis von HPV verfügbar. Diese unterscheiden sich mitunter wesentlich im Testprinzip, im Nachweis von HPV-DNA oder -RNA und im Bereich des viralen Genoms, der nachgewiesen wird. Laut S3-Leitlinien sollten die HPV-Tests klinisch validiert sein, die Meijer-Kriterien erfüllen sowie eine nachgewiesene Langzeitsicherheit bei negativem HPV-Befund aufweisen. Nur wenige Tests erfüllen diese Kriterien. Laut Roche ist der cobas HPV Test (HPV-DNA basierter Nachweis) in der bisher größten prospektiven HPV-Screeningstudie Athena klinisch validiert, erfüllt die geforderten Qualitätskriterien und war zudem der erste HPV-Test, der für alle Screeningpopulationen inklusive dem HPV-Primärscreening von der FDA zugelassen wurde. Weiterhin weise er in einem Test die geforderten Hochrisiko-HPV-Typen nach, mitsamt der von der S3-Leitlinie empfohlenen Genotypisierung für HPV 16 und 18, so Roche. Durch eine endogene Kontrolle stelle er zudem die Abstrichqualität sicher. Das AmpErase Enzym diene dem Kontaminationsschutz, aufwendiges Bleichen von Systemkomponenten entfalle. Der cobas HPV Test biete höchstmögliche Automatisierung für den mittleren (cobas 4800 System, 192 Ergebnisse in 8 Stunden), hohen (cobas 6800 System, 384 Ergebnisse in 8 Stunden) und sehr hohen (cobas 8800 System, 960 Ergebnisse in 8 Stunden) Probendurchsatz, bei optional automatisierter Präanalytik.

Quelle: Roche