Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden vom Markt genommen

Die Europäische Kommission hat entschieden, dass für die intravenös anzuwendenden linearen Kontrastmittel Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid die Zulassungen in der EU ruhen sollen.

Gadolinium

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden als Kontrastverstärker bei der Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt, um die Bildqualität zu verbessern. | DVTA/Eisele

Die Maßnahme der Europäischen Kommission führt dazu, dass die betroffenen Kontrastmittel vom Markt genommen werden. Das Ruhen der betroffenen Zulassungen wird in Deutschland zum 28. Februar 2018 wirksam. Außerdem soll das Anwendungsgebiet des linearen Kontrastmittels Gadobensäure auf die Leberbildgebung eingeschränkt werden.

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Die schon heiß erwartete Entscheidung fiel dann doch eindeutiger aus als von einigen vermutet. PRAC hat die Bewertung von Gadolinium-Kontrastmitteln abgeschlossen. Empfohlen werden regulatorische Maßnahmen, einschließlich der Aussetzung für einige Genehmigungen für das Inverkehrbringen.

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Das intravenös anzuwendende lineare Kontrastmittel Gadoxetsäure ist ausschließlich für Leberbildgebungen zugelassen und kann dafür weiterhin angewendet werden. Außerdem kann Gadopentetsäure weiterhin intraartikulär (in das Gelenk) verabreicht werden, da die eingesetzte Gadoliniumdosis hierbei sehr niedrig ist.
Die makrozyklischen Kontrastmittel Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol können weiterhin in ihren jetzigen Indikationen angewendet werden, aber in der niedrigsten Dosierung, die für eine ausreichende Kontrastverstärkung notwendig ist und nur, wenn eine kontrastmittelfreie Bildgebung als nicht ausreichend erachtet wird.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Kontrastmitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, sind zu aktualisieren. Hierzu sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) innerhalb von 30 Tagen nach Zustellung dieses Bescheides entsprechende Variations einzureichen.

Umsetzung eines Beschlusses der Europäischen Kommission

Das Ruhen beziehungsweise die Einschränkung der Zulassungen können aufgehoben werden, wenn die betroffenen Zulassungsinhaber Daten vorlegen, die einen zusätzlichen signifikanten Nutzen der entsprechenden Kontrastmittel in einer bestimmten Patientengruppe beweisen oder wenn die Kontrastmittel so verändert wurden, dass diese Gadolinium nicht mehr signifikant freisetzen oder in Geweben ablagern.

Die einzelnen erforderlichen Änderungen sowie die fachliche Begründung hierfür sind den Anhängen des Durchführungsbeschlusses zu entnehmen. Für die Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber schon auf die Zulassung verzichtet hatte, wurde zeitgleich ein Feststellungsbescheid versendet.

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 13. Dezember 2017 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C (2017) 7941 vom 23. November 2017 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. Juli 2017 (EMA /457616/2017) wird damit rechtsverbindlich.


Quelle: BfArM, 15.12.2017