Studienkoordinatoren in der Radiologie

Erstes Treffen in Leipzig

Erstmals in diesem Jahr trafen sich die Studienassistenten/-innen der Radiologie am 4. Mai 2016 auf dem Röntgenkongress in Leipzig.

Studienkoordinator/-in

Erstes Treffen der Studienassistenten/-innen der Radiologie am 4. Mai 2016 auf dem Röntgenkongress. | DRG

Frau Marietheres Raatschen von der MH Hannover, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, hatte auf Wunsch von Prof. Wacker die Initiative ergriffen, ein Treffen zu organisieren. Begleitet wurde dieses Treffen durch die Deutsche Röntgengesellschaft in Vertretung von Frau Dr. R. Epsch, welche die Notwendigkeit erkannt hatte, dass diese neue Berufsgruppe ein Forum bilden müsse, um neue Investigation Initial Trials auf den Weg zu bringen. Mit der Unterstützung der DRG bezüglich der Genehmigungsverfahren der Behörden sollen unabhängig von der Pharmaindustrie mehr Studien multizentrisch initiiert werden können. Auch aufwendige Studien mit der Beantragung beim Bundesamt für Strahlenschutz fallen unter diese Rubrik.

Durch neuartige Methoden in der Radiologie wie beispielsweise Radiofrequenzablation (RFA), Transarterielle Chemo-Embolisation (TACE), Mikrowellenablationstherapie, CT-gesteuerte Brachytherapie und SIRT (Selektive Interne Radiotherapie) lassen sich Tumore und Metastasen minimalinvasiv behandeln. Dadurch werden neue Anforderungen an die Prüfärzte der Radiologie gestellt. Nur registrierte Studien können publiziert werden mit der bekannten Verpflichtung zur Einhaltung der GCP-ICH-Vorschriften nach der Deklaration von Helsinki.

Es gilt, hier den Beweis der Überlegenheit eines jeden Verfahrens im Rahmen von Studien zu liefern. Erst mit verifizierbaren Datensätzen darf publiziert werden. Jede Studie gilt hier als eine neue Herausforderung. Welcher Prüfarzt kann diese Aufgabe allein bewältigen?

Hier kommt nun der/die Studienkoordinator/-in zum Einsatz!

Die Diskussion über die Aufgabengebiete der STA (Studycoordinator) auf dem Röntgenkongress wurde schwerpunktmäßig auf den Patienten gerichtet, welcher stets im Fokus unseres Handelns stehen sollte. Jeder Studienpatient ist wertvoll und genießt daher eine persönliche und engmaschige Betreuung.
Weitere Themen auf dem RöKo waren:

•    Welche Rolle spielt ein Studienkoordinator im TEAM?
•    Eine neue Studie ins Rollen bringen – von der Idee bis zur Initiierung
•    Auswertung der Bildgebungen im Verlauf nach RECIST-Kriterien
•    SAE-Management für IIT-Studien
•    Verpflichtungen der Dokumentation über CRF/eCRF
•    Nützliche Tools der STA im täglichen Gebrauch:
    – Studiendatenbank
    – Patientendatenbank – elektronisch –
    – Kalender interdisziplinär
    – Visitenplaner/Patiententagebuch
    – Flow chart
    – Einteilung der radiologischen Studien in Kategorien
    – SOPs
•    Tumorkonferenz – Möglichkeiten der Protokollierung.

STA der Radiologie gibt es seit circa zehn Jahren, zuvor wurden die Aufgaben mehr oder weniger vom Sekretariat oder den MTRA erledigt. Ohne Vorkenntnis von GCP-ICH-Kriterien und den Regularien der ISO-Norm 14155 lässt sich jedoch heute kein Projekt mehr durchführen. Stichworte aus den Regularien sind zu nennen zum Beispiel: Ressourcen des Personals, SAE-Management, abschließbare Aufbewahrung der Studiendaten in gesonderten Räumlichkeiten, Qualifikationsnachweis des gesamten Teams, Nachweis des Trainings usw.