Direkte Vermarktung von Labortests

Elizabeth Holmes und die Geschichte von Theranos

Elizabeth Holmes wurde 1984 in Washington in einem reichen Elternhaus geboren. Ihr Vater war Vizepräsident von Enron Corporation und hatte Positionen in staatlichen Behörden, die Mutter war im Kongress beschäftigt [1].

Elizabeth Holmes und die Geschichte von Theranos

Elizabeth Holmes | © Max Morse for TechCrunch San Francisco 2014, CC BY 2.0, wikimedia

Elizabeth Holmes studierte ab 2001 Chemical Engineering an der Stanford Universität, arbeitete zwischendurch im Genome Institute of Singapore, brach aber 2004 ihr Studium ab. Sie war von der Aufbruchsstimmung und den Erfolgen im Silicon Valley und besonders von Steve Jobs (Apple-Gründer) so begeistert, dass sie das Start-up-Laborunternehmen Theranos mit 6 Millionen US-Dollar gründete, obwohl einige Stanford-Professoren sie warnten [2]. Die Geschäftsführung von Theranos übernahm 2009 ihr Freund Ramesh „Sunny“ Balwani (Informationssysteme und künstliche Intelligenz), obwohl er keine Kenntnisse in biologischen und medizinischen Wissenschaften hatte. Der Aufstieg begann 2011, als es ihr gelang, den befreundeten Ex-US-Außenminister George Shultz in den Aufsichtsrat zu holen. Durch ihn wiederum wurden Politiker und Geschäftsleute eingebunden: Henry Kissinger, William Perry, Sun Nunn, Admiral Garry Roughead, Richard Kovacevich (Wells Fargo), Riley Bechtel und weitere Nichtexperten auf dem Gebiet der Labormedizin. Bill Clinton interviewte sie publikumswirksam auf dem Forum der Clinton Global Initiative. Diese V.I.P.s (Very Important Persons) im Vorstand waren „Nektar für Investor-Bienen“. Erst einige Wochen vor Schließung der Firma bemühte man sich schnell noch um Experten für den Vorstand. Das Time Magazine zählte Holmes 2015 zu den Hundert einflussreichsten Personen der Welt, ihr Vermögen wurde auf rund 3,5 Milliarden US-Dollar bei einem Theranos-Wert von 9 Milliarden US-Dollar geschätzt, ein Jahr später war es praktisch null, da sie bei der Liquidierung leer ausging.

Der Firmenname Theranos wird abgeleitet von „Therapy“ und „Diagnosis“. Herzstück war eine Miniaturmaschine „Edison“ (benannt nach dem bekannten Erfinder Thomas Alva Edison). Als Holmes 2016 vor dem AACC-Kongress (American Association for Clinical Chemistry) diese unbekannte Maschine vorstellen sollte, sprach sie plakativ nur von der Entwicklung eines „MiniLab“, das einem Mikrocomputer ähnelte und miniaturisierte Spectrophotometer, Luminometer, Cytometer, Thermocycler und Zentrifugen enthielt beziehungsweise enthalten sollte. Es wurden keine Ergebnisse in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht. Die Geheimhaltung sei zur Vermeidung von Spionage wegen der „revolutionären“ neuen Technik notwendig. Holmes verbreitete die unwahre Story, dass die US-Army die Technik in Afghanistan und bei Kriegseinsätzen nutze.

Der kometenhafte Aufstieg von Theranos beruhte auf verlockenden gewinnorientierten Versprechungen:

  • Messung zahlreicher (> 30) Analyten aus einzelnen Tropfen Kapillarblut, das in medizinischen Einrichtungen, Apotheken oder vom Patienten selbst gewonnen werden könne, für größere Mengen könne ein selbst entwickelter Blutabnahmestift verwendet werden. Für Untersuchungen auf Bakterien und Viren werden Gentests eingesetzt und damit die Turnaround time abgekürzt, die allerdings von Kliniklaboratorien unterboten wurde.
  • Die Analysenpreise werden auf die Hälfte gesenkt, das Gesundheitssystem spart Milliarden.
  • Der Nutzer wird an der eigenen Gesundheit und Risikovermeidung interessiert, die Ergebnisse erscheinen auf der App seines Smartphones (direct-to-consumer marketing).
  • Ziele waren der Aufbau eines Präventionssystems für die USA und die „Demokratisierung der Medizin“.

Der Niedergang von Theranos erfolgte ab 2015/2016 [2]. Der bei Theranos beschäftigte Enkel von George Shultz übergab Befunde an das Wall Street Journal und an den Reporter John Carreyrou, der 2018 alles im Buch „Bad Blood: Secrets and Lies in a Silicon Valley Startup“ zusammenfasste (ein Fernsehbericht folgt). Es wurde bekannt, dass die Edison-Maschine öfter die Qualitätskriterien verletzte und stark schwankende (und sogar falsche) Werte lieferte, was bei Inspektionen des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) 2016 bestätigt wurde. In einer Vergleichsstudie waren die Theranos-Ergebnisse zweimal häufiger außerhalb des Normalbereiches als die Standardtests und bei 40 von 60 Patienten lieferte Theranos die höchsten Werte [3]. Im April 2016 erklärte Theranos, dass 1,5 Millionen Testresultate aus den Jahren 2015/2016 zurückgezogen und 4,65 Millionen US-Dollar Strafe gezahlt werden. Zusätzlich betraf es auch Tests, die auf konventionellen Apparaturen gemessen wurden. Damit wurde bestätigt, dass Proben (teilweise verdünnt) auch an anderen Geräten oder in anderen Laboratorien gemessen wurden. Die Zulassungsbehörde FDA zertifizierte nur einen von 150 beantragten Tests. Die Pharmakette Walgreens kündigte die Verträge mit Theranos. Die CMS-Behörde verhängte 2016 eine zweijährige Sperre für Holmes und Balwani, später erweitert auf zehn Jahre. Schließlich erhob 2018 die Staatsanwaltschaft San Francisco Anklage gegen Holmes und Balwani (Betrügereien gegen Investoren und andererseits gegen Ärzte und Patienten).

Was können wir aus dem Theranos-Fall lernen? Welche Forderungen sind bei der direkten Vermarktung von Labortests (direct-to-consumer medical testing) zu erheben? Basis ist das „brain-to-brain loop“-Programm der Labordiagnostik: Indikationsstellung durch den Arzt, Präanalytik-Analyse-Postanalytik und Interpretation durch den Arzt [4, 5].

  • An erster Stelle stehen Patientensicherheit und Ethik, nicht die Ökonomie.
  • Indikation zur Notwendigkeit von Analysen muss durch den Arzt, nach Anamneseerhebung und Gespräch/Aufklärung mit der Person erfolgen. Ausschluss von unnötigen Untersuchungen, das heißt Choosing wisely [6]. Selbst verordnetes Screening bei beschwerdefreien Personen kann Gefahren bringen (falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse). Komplexität und Schwankungen der Labortests sind in der Bevölkerung nicht bekannt. Es fehlen Studien zur Nützlichkeit von Analysen in der Hand des Patienten.
  • Fehler der Kapillarblutentnahme und -analyse (Gewebeflüssigkeit, Größe der zu bestimmenden Moleküle) beachten. Präanalytische Fehler machen sogar im Krankenhaus rund 70 Prozent aller Fehler aus.
  • Umfassende Kontrollen der Analysenschritte sind selbstverständlich und brauchen unter Labormitarbeitern nicht weiter erörtert zu werden. Theranos verhinderte Offenlegung und Publikation in anerkannten Zeitschriften, es betraf sowohl die unbekannten Techniken als auch deren analytische Validität.
  • Wichtigste Forderung ist die fachgerechte medizinische Interpretation der Daten aufgrund von Anamnese, Lebensweise und Störfaktoren durch Fachpersonal.
  • Für die direkte Nutzung der Analytik durch den Verbraucher ist ein Zulassungsprozess zu fordern, wie es für Medikamente üblich ist.

Literatur

1. en.wikipedia.org/wiki/Elizabeth_Holmes.

2. Fiala C, Diamandis EP: The meteoric rise and dramatic fall of Theranos: lessons learned for the diagnostic industry. Clin Chem Lab Med 2018; 56: 1443–6.

3. Kidd BA, Hoffman G, Zimmerman N, et al.: Evaluation of direct-to-consumer low-value laboratory tests in healthy adults. J Clin Invest 2016; 126: 1734–44.

4. Lippi G, Favaloro EJ, Plebani M: Direct-to-consumer testing: more risks than opportunities. Int J Clin Pract 2011; 65: 1221–9.

5. Lackner KJ, Plebani M: The Theranos saga and the consequences. Clin Chem Lab Med 2018; 56: 1395–6.

6. Fiedler H: Über- und Unterdiagnostik. Gemeinsam klug entscheiden. MTA Dialog 2018; 19: 760–4.

 

Entnommen aus MTA Dialog 7/2019