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CE-Zeichen für Beckman Coulters SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertest

Beckman Coulter gab kürzlich bekannt, dass der Access SARS-CoV-2-IgG-Assay des Unternehmens jetzt auf die CE-Kennzeichnung akzeptierenden Märkten erhältlich ist. Das Unternehmen habe bereits Tests an mehr als 400 Krankenhäuser, Kliniken und diagnostische Labore in den USA geliefert und mit der weltweiten Auslieferung an Kunden begonnen.

IgG-Antikörpertest

Weiterer SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertest | Romolo Tavani, stock.adobe.com

Beckman Coulter verfügt nach eigenen Angaben weltweit über mehr als 16.000 Immunoassay-Analysesysteme und habe seine Produktionskapazität zur Auslieferung von monatlich mehr als 30 Millionen Tests erhöht. Das Henry Ford Health System war eines der ersten Gesundheitssysteme, die Beckman Coulters Test erhalten und unabhängig hinsichtlich seiner Leistung validiert haben. „Wir haben uns für Beckman Coulters Access SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertest als das Rückgrat des serologischen COVID-19-Testprogramms von Henry Ford entschieden, da dieser Test eine hervorragende Leistung bei unserer strengen unabhängigen Bewertung gezeigt hat“, so Dr. Bernard C. Cook, Division Head of Chemistry-Pathology, Henry Ford Health System. „Henry Ford hat bei der Durchführung von Beckman Coulters SARS-CoV-2-IgG-Assay mit 204 PCR-positiven COVID-19-Patientenproben 14 Tage nach der PCR eine Testsensitivität von 100 % festgestellt, und Tests mit 80 Patientenproben aus der Zeit vor COVID-19 ergaben eine Spezifität von 100 %.“

Beckman Coulters Access SARS-CoV-2-IgG-Assay weist Antikörper der Immunglobulinklasse G nach, die die Rezeptor-bindende Domäne (RBD) des Spike-Proteins erkennen, mit dem sich das SARS-CoV-2 an einen menschlichen Zellrezeptor bindet. Dies sei insofern von Bedeutung, als dass gegen die RBD gerichtete Antikörper neutralisierend wirken und somit zukünftige Infektionen durch eine Blockierung des Zelleintritts des Virus verhindern können. Viele Impfstoffhersteller konzentrieren sich in ihrer Impfstoffentwicklung aus diesem Grund ebenso auf die RBD des Spike-Proteins, so das Unternehmen.

„Unser Assay hat das Potenzial, Personen zu identifizieren, die bereits eine Immunantwort gegen das neuartige Coronavirus entwickelt haben und Rekonvaleszentenplasma zur Bekämpfung der Erkrankung von schwerkranken Patienten spenden könnten“, so Julie Sawyer Montgomery, Präsidentin von Beckman Coulter. „Solange es keinen wirksamen Impfstoff gibt, wird die Therapie mit Rekonvaleszentenplasma ein wichtiges Instrument in unserem Behandlungsarsenal sein, insbesondere hinsichtlich des anstehenden Herbsts und Winters, für die viele Epidemiologen eine zweite große Infektionswelle vorhersagen.“

Viele Analysesysteme von Beckman Coulter könnten bis zu 400 Routinetests pro Stunde durchführen. Eine große Anzahl der Analysesysteme sei mit Krankenhausinformationssystemen vernetzt, sodass die Labore die Meldung der serologischen Testergebnisse automatisieren könnten, betont der Hersteller. Der Access SARS-CoV-2-IgG-Test könne zudem mit Beckman Coulters Access 2-Analysesystem, einem kompakten Benchtop-Immunoassay-System, das qualitativ hochwertige serologische Tests in kleineren Krankenhäusern und Kliniken ermöglicht, durchgeführt werden. Dieser Test lasse sich nahtlos in die Laborabläufe integrieren, sodass routinemäßige Blutuntersuchungen im Rahmen stationärer Diagnostik und Vorsorgetests einfach durch serologische Tests ergänzt werden können und Gesundheitssysteme damit beginnen können, den Immunstatus ihrer lokalen Gemeinden umfassend zu bestimmen. Beckman Coulter will in naher Zukunft die CE-Kennzeichnung seines Access SARS-CoV-2-IgM-Assays anstreben.

Weitere Informationen unter www.BeckmanCoulter.com/Coronavirus