Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abgabe von Medikamenten gestoppt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center in Indien waren.

Arzneimittel

Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. | Fotolia/Gina Sanders

Die Bedenken an einem indischen Unternehmen, das Daten für die Arzneimittelzulassung erheben sollte,  gehen, so das BfArM, auf Inspektionen der Food and Drug Administration und der Weltgesundheitsorganisation zurück, bei denen deutliche Mängel des Qualitätsmanagementsystems der Firma festgestellt worden sind. Diese rechtfertigten den erheblichen Zweifel an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien.. Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und könnten nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten. Die Anordnung des BfArM beruht auf einem Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde vom 22. Juli.

Die betroffenen Arzneimittel sind ab dem 11. August nicht mehr verkehrsfähig.

Dem BfArM liegen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist daher nicht vorgesehen. Patienten sollten sich bei Bedenken an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 11.08.2016