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Zulassung bei Kindern gefordert

Ultraschallkontrastmittel
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EU-weit ist keines der derzeit verfügbaren Ultraschallkontrastmittel für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Nach Ansicht der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM) sollte diese Versorgungslücke so rasch wie möglich geschlossen werden.

In den USA ist eines der Ultraschallkontrastmittel für Kinder bereits zugelassen. Das werten die Ultraschall-Mediziner als wichtiges Signal: „Die US-Zulassung ist ein Meilenstein für die Kontrastmittelsonographie und auch eine Antwort auf die steigende Strahlenbelastung durch CT-Untersuchungen. Zudem lassen sich mit diesen Kontrastmitteln die recht häufigen Nebenwirkungen an Niere und Schilddrüse, die durch den Einsatz von CT-Kontrastmittel entstehen können, vermeiden“, so der ehemalige DEGUM-Präsident Karlheinz Seitz aus Sigmaringen.

Auch die lange als recht unbedenklich geltenden Kontrastmittel bei der strahlenfreien MRT würden jetzt für negative Schlagzeilen sorgen: So seien diese Kontrastmittel bei schweren Nierenschäden nicht einsetzbar und das ferromagnetische Element Gadolinium würde langfristig im Gehirn deponiert  – mit nicht bekannten Auswirkungen. Der Vorteil an Ultraschallkontrastmitteln: Hier existieren keine Nebenwirkungen, sodass sie sogar bei Schwangeren eingesetzt werden können. Auch allergische Reaktionen treten nur sehr selten auf.

Das Besondere an den Ultraschallkontrastmitteln: Sie enthalten sehr kleine Gasbläschen, die selbst die feinsten Kapillaren durchströmen, weil die Bläschengröße etwa den roten Blutkörperchen entspricht. Die Sonographie mit Ultraschallkontrastmitteln ermöglicht so eine detaillierte Darstellung der Blutgefäße mit höherer zeitlicher und örtlicher Auflösung als beim CT und beim MRT.

Anwendung nur im Rahmen eines Off-Label-Use

Zudem sind hier viel geringere Kontrastmittel-Mengen notwendig: So werden beim Ultraschall-Kontrastmittel oft weniger als 2,4 Milliliter eingesetzt, während beispielsweise beim CT 50 bis 150 Milliliter benötigt werden. Die winzige Gasmenge, die in den Bläschen der Ultraschallkontrastmittel enthalten ist, wird bereits etwa 15 Minuten nach der Untersuchung unverändert über die Lunge abgeatmet.
„Wir setzen den Kontrastmittelultraschall immer dann ein, wenn es darum geht, festzustellen, wie gut oder schlecht ein Bereich im Körper durchblutet ist“, erklärt Deike Strobel vom Universitätsklinikum Erlangen, Internistin und Expertin für die Kontrastmittelsonographie bei Erkrankungen des Bauchraums. In der Unterscheidung von gut-oder bösartigen Tumoren in der Leber ist der Kontrastmittelultraschall die Bildgebung Nummer 1, da er besonders treffsicher und kosteneffektiv ist.

Für Erwachsene sind Ultraschallkontrastmittel in Deutschland bereits seit 15 Jahren zugelassen. Bei Kindern können Ärzte das Mittel bisher nur in einer zulassungsüberschreitenden Anwendung – im Rahmen eines sogenannten Off-Label-Use– einsetzen und benötigen dafür eine besondere Einwilligung der Eltern. „Wir befinden uns hier in einer rechtlichen Grauzone", sagt Strobel. Auch die Übernahme der Kosten durch die Krankenkasse müsse in jedem Einzelfall aufwendig beantragt werden.###more###

Die Zulassung der Ultraschallkontrastmittel in den USA bezieht sich zunächst auf Untersuchungen der Leber. „Hier ist die Steigerung der Aussagekraft verglichen mit einem normalen Ultraschall besonders deutlich", sagt Ultraschall-Experte Seitz. Leberläsionen, zum Beispiel Metastasen, werden Studien zufolge mit konventionellem Ultraschall nur zu 60 bis 80 Prozent erkannt.

Psychische Entlastung der Patienten

„Mit einem Ultraschallkontrastmittel haben wir Entdeckungsraten von über 90 Prozent – selbst bei Gewebsveränderungen, die kleiner sind als ein Zentimeter. Zudem gelingt die Unterscheidung von gut- und bösartigen Veränderungen in circa 95 Prozent der Fälle“, berichtet der ehemalige DEGUM-Präsident. „Ein wichtiger Nebeneffekt ist die unmittelbare psychische Entlastung der Patienten bei den häufig vorkommenden, zufällig entdeckten gutartigen „Lebertumoren “.Der Einsatz des Kontrastmittels ist aber auch bei der Untersuchung anderer Organsysteme sinnvoll – etwa bei der Abklärung von Nieren- und Pankreastumoren, von Abszessen oder beim Nachweis von Traumaschäden an inneren Organen.

Um die Versorgungslücke bei Kindern möglichst rasch zu schließen, hat die Europäische Vereinigung der Gesellschaften für Ultraschall in Medizin und Biologie bereits dazu aufgerufen, jede kontrastverstärkte Ultraschall-Untersuchung bei Kindern zu melden. Mit Hilfe dieser Daten hoffen die Mediziner, die Verträglichkeit der Kontrastmittel weiter belegen und den europäischen Zulassungsprozess beschleunigen zu können.

„Besonders bemerkenswert ist die Zulassung in den USA durch die US-Behörde FDA aufgrund der Datenlage von europäischen Studien an Erwachsenen. Erstmals erfolgte eine Zulassung ohne eigene weitere Studien an Kindern“, meint Seitz. „Dies zeigt die besondere Einschätzung der Ultraschallkontrastmittel hinsichtlich ihres diagnostischen Stellenwertes und der Vermeidung von strahlenbelastenden Untersuchungen.

Literatur:

K. Seitz und D. Strobel: A Milestone: Approval of CEUS for Diagnostic Liver Imaging in Adults and Children in the USA, Ultraschall in Med 2016; 37: 229-232

F. Knieling , D. Strobel , O. Rompel, M. Zapke, C. Menendez-Castro, M.Wölfel, J. Schulz, W. Rascher, J. Jüngert: Spectrum, Applicability and Diagnostic Capacity of Contrast-Enhanced Ultrasound in Pediatric Patients and Young Adults after Intravenous Application – A Retrospective Trial, Ultraschall in Med 2016; 37: 619–626

Paul S. Sidhu, Vito Cantisani, Annamaria Deganello, Christoph F. Dietrich, Carmina Duran, Doris Franke, Zoltan Harkanyi, Wojciech Kosiak, Vittorio Miele, Aikaterini Ntoulia, Maciej Piskunowicz, Maria E. Sellars, Odd Helge Gilja: Role of Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in Paediatric Practice: An EFSUMB Position Statement, Ultraschall in Med 2017; 38(01): 33-43



Quelle: DEGUM, 09.03.2017

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