Arzneimittel

"Unabhängigkeit von Ethikkommissionen bewahren"

Die Bundesärztekammer fordert, dass eine klinische Studie nur dann durchgeführt werden darf, wenn die zuständige Ethikkommission eine positive Stellungnahme erteilt hat.

Klinische Prüfung

Die Bundesärztekammer warnt davor, die nach Landesrecht gebildeten Ethikkommissionen bei der Bewertung von Anträgen zur Durchführung von Arzneimitteln in ihrer Unabhängigkeit zu schwächen. | fotolia/Billion Photos

Die Bundesärztekammer (BÄK) warnt davor, die nach Landesrecht gebildeten Ethikkommissionen bei der Bewertung von Anträgen zur Durchführung von Arzneimittelstudien in ihrer Unabhängigkeit zu schwächen und das föderale Organisationsprinzip zu gefährden. Das geht aus ihrer Stellungnahme zum Regierungsentwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften hervor. Mit dem Gesetz sollen im Wesentlichen Regelungen der Verordnung für klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 auf nationaler Ebene durchgeführt werden.

Aus Sicht der BÄK besteht ein erheblicher Interessenkonflikt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde gleichzeitig für die Genehmigung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Prüfung sowie für die Registrierung der Ethikkommissionen verantwortlich sein soll. Besonders kritisch sieht die BÄK zudem, dass das Vorliegen einer zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission zu einem Antrag zur Durchführung einer klinischen Prüfung keine zwingende Voraussetzung für deren Genehmigung mehr sei. Sie verweist auf die Deklaration von Helsinki, die vorsieht, dass ein Studienvorhaben der zuständigen Ethikkommission zur Erwägung, Stellungnahme, Beratung und Zustimmung vorgelegt werden müsse.

Die BÄK fordert daher, dass die Durchführung einer klinischen Studie nur dann erfolgen darf, wenn die zuständige Ethikkommission zu zentralen Aspekten wie der Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten sowie die erwartete Bedeutung für die Heilkunde eine positive Stellungnahme erteilt hat.


Die unabhängige Bewertung eines Antrages zur  Durchführung einer klinischen Prüfung durch Bundesoberbehörden einerseits und nach Landesrecht gebildeten Ethikkommissionen andererseits  („Zwei-Säulen-Prinzip“) sei im vorgelegten Kabinettsentwurf des geplanten Gesetzes nicht gewährleistet. Außerdem sieht die BÄK die Option zur Einrichtung einer Bundes-Ethikkommission mittels Verordnungsermächtigung kritisch. Dafür bestehe kein Bedarf, und sie begegne durchgreifenden rechtlichen Bedenken.

 

Lieferengpässe von Arzneimitteln


Ein weiteres Thema der Stellungnahme ist der Umgang mit Lieferengpässen von Arzneimitteln. Gemeinsam mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft fordert die BÄK, das Arzneimittelgesetz zu ändern, damit bei unüberbrückbaren Lieferausfällen rasch entsprechende Schritte für die Sicherung der Versorgung eingeleitet werden könnten. Konkret müsse die zuständige Behörde anordnen können, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen geeignete Vorkehrungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels ergreifen.


http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/Stellungnahmen/RegE_4.AMG.pdf