Nutzen und Sicherheit bestätigt

Schaufensterkrankheit: Studie zu Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern

Die von Radiologen des Uniklinikums Jena geleitete EffPac-Studie verglich die Katheterbehandlung mit beschichteten und unbeschichteten Ballons bei Gefäßverschluss am Oberschenkel. Im Ergebnis der multizentrischen Studie erweisen sich die Wirkstoffbeschichtungen als überlegen.

EffPac-Studie

Die EffPac-Studie bestätigt Nutzen und Sicherheit Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter bei Therapie von Gefäßverschlüssen am Oberschenkel. | Michael Szabó Universitätsklinikum Jena

Es ist die Option für das fortgeschrittene Stadium der Erkrankung: Wenn Medikamente und gezieltes Training die Schmerzen und Beeinträchtigungen durch verengte Beinarterien nicht mehr lindern können, sodass die Betroffenen nach wenigen Schritten stehenbleiben müssen wie bei einem Schaufensterbummel, dann greift der Arzt zum Ballonkatheter. Unter Röntgenkontrolle wird dabei ein Katheter durch die Beinschlagader zur Engstelle geführt und diese dann mit einem Ballon vorsichtig geweitet. Diese minimal-invasive Behandlung wird Angioplastie genannt.

Vergleich beschichtet vs. unbeschichtet

Die Radiologen des Universitätsklinikums Jena (UKJ) haben in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Klinische Studien eine Untersuchung initiiert, in der sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines beschichteten Ballonkatheters (Luminor® von iVascular, Barcelona, Spanien) mit unbeschichteten Kathetern verglichen. Der Beschichtungswirkstoff Paclitaxel soll verhindern, dass sich die aufgedehnte Gefäßstelle durch Narbenbildung wieder verengt. Gemessen wurde der Behandlungserfolg primär mit der Gehfähigkeit der Patienten und durch Ultraschalluntersuchungen der Gefäßdurchlässigkeit bei zwei Nachsorgeterminen. An dieser multizentrischen randomisiert-kontrollierten Studie nahmen insgesamt 171 Patientinnen und Patienten an bundesweit elf Prüfzentren teil. „In der Patientengruppe, die mit beschichteten Ballonkathetern behandelt wurde, zeigte sich im Vergleich zur Kontrollgruppe auch zwei Jahre nach dem Eingriff eine bessere Gefäßdurchlässigkeit und weniger Gewebsneubildung an der ehemaligen Engstelle“, fasst Prof. Dr. Ulf Teichgräber das Studienergebnis zusammen. Der Direktor des Instituts für Diagnostische und Interventionelle Radiologie am Universitätsklinikum Jena leitete die klinische Prüfung.

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Sterblichkeit untersucht

Im Auftrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüften die Studienautoren jetzt noch einmal die vollständige Studienkohorte bezüglich der Sterblichkeit. Anlass war eine im vergangenen Jahr veröffentlichte Metaanalyse von Angioplastie-Studien, die vor einer langfristig erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit Paclitaxel-beschichteten Kathetern und Stents gewarnt hatte. Diese Warnung löste kontroverse Diskussionen in der Fachwelt aus, weil anschließend vorgenommene Analysen auf Patientendatenebene das erhöhte Langzeitrisiko nicht bestätigen konnten.

Eine mögliche Fehlerquelle bei der Erfassung der Mortalitätsraten liege in der Nichtberücksichtigung von Patienten, die nicht das gesamte Nachuntersuchungsprogramm absolviert haben. In den Studien, die in der Metaanalyse untersucht wurden, waren das bis zu einem Viertel der Probanden. Deren Daten fließen nicht in das Studienergebnis ein, als hätten sie gar nicht teilgenommen. Für die Sterblichkeitserfassung müssen sie jedoch mit betrachtet werden. Dies sei bei der EffPac-Studie erstmals geschehen: Bei der nachträglichen Überprüfung sei mit 167 Patienten nahezu die gesamte Studienkohorte erfasst worden und somit eine Fehleinschätzung im Gruppenvergleich verhindert worden, so die Wissenschaftler.

Kein Unterschied im Überleben

Im Ergebnis zeigte sich letztlich kein Unterschied im Überleben nach zwei Jahren zwischen Patienten, die mit einem unbeschichteten Ballon oder mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon behandelt wurden. Ulf Teichgräber: „Das Mortalitätsrisiko durch beschichtete Ballons erwies sich sogar als noch geringer als in den ursprünglichen Zwei-Jahres-Ergebnissen präsentiert. Damit konnten wir die Angioplastie mit Paclitaxel-beschichteten Kathetern als langfristig erfolgreiche und sichere Behandlungsmöglichkeit für die Schaufensterkrankheit bestätigen.“

 

Literatur:

Teichgräber U, et al.: Drug-coated Balloon Angioplasty of Femoropopliteal Lesions Maintained Superior Efficacy over Conventional Balloon: 2-year Results of the Randomized EffPac Trial. Radiology. 2020 May; 295 (2): 478-487, DOI: 10.1148/radiol.2020191619.

Teichgräber U, et al.: Two-year Review on Mortality and Morbidity after Femoropopliteal Drug-coated Balloon Angioplasty in the Randomized EffPac Trial. Radiology. 2020 Jul 21; 201370, DOI: 10.1148/radiol.2020201370.

 

Quelle: idw/Universitätsklinikum Jena