Schnelle Entscheidung am Point-of-Care

SARS-CoV-2: Roche wird Antigen-Schnelltest in Deutschland einführen

Roche gab bekannt, dass Ende September ein SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest auch in Deutschland eingeführt werden soll. Darüber hinaus beabsichtigt das Unternehmen, eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der US Food and Drug Administration (FDA) zu beantragen.

Antigen-Schnelltest

Antigen-Schnelltest | Ingo bartussek, stock.adobe.com

Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test von Roche ist ein schneller, chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis eines spezifischen SARS-CoV-2-Antigens im menschlichen Nasen-Rachenraum. Dieses kleine, gerätefreie Testkit wird von medizinischem Fachpersonal unter Verwendung eines beim Patienten entnommenen Nasen-Rachen-Abstrichs eingesetzt. Die Ergebnisse sollen die Frühdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten mit klinischen Symptomen von SARS-CoV-2 erleichtern und bei der Initialuntersuchung von Patienten helfen. Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test soll zum Einsatz am Point-of-Care dienen sowohl für symptomatische als auch asymptomatische Menschen. Dies könne medizinischem Fachpersonal im Gesundheitswesen dabei helfen, Personen mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu erkennen. Die Ergebnisse sollen in der Regel innerhalb von 15 Minuten vorliegen. Darüber hinaus diene er als wertvolle Ergänzung in der Diagnostik für das initiale Screening von Personen mit direktem Kontakt zu SARS-CoV-2-Infizierten oder denjenigen, die einer Hochrisikoumgebung ausgesetzt waren, so Roche. Die Evaluation wurde in Studienzentren in Indien und Brasilien durchgeführt. Der Test habe eine Sensitivität von 96,52% und eine Spezifität von 99,68%, basierend auf 426 Proben aus zwei unabhängigen Studienzentren, betont Roche. Bei der Markteinführung sollen monatlich weltweit 40 Millionen SARS-CoV-2-Schnelltests zur Verfügung stehen. Diese Kapazität werde sich bis Ende dieses Jahres mehr als verdoppeln, um den Testbedarf der Gesundheitssysteme weltweit zu decken.

Quelle: Roche Diagnostics Deutschland GmbH