Nuklearmedizin

ROTOP Pharmaka investiert in neue Produktionsanlage

Unmittelbar vor dem Abschluss steht der Aufbau einer neuen Produktionsstätte zur GMP-Herstellung von lod-123-Ready-To-Use Patientendosen zur gezielten nuklearmedizinischen Diagnostik von Parkinson-Syndromen. Es kann bald an Nuklearmediziner ausgeliefert werden.

Abfüllung der Radiopharmaka

Hochautomatisierte, robotergestützte Abfüllung der Radiopharmaka bei der ROTOP Radiopharmacy in Dresden-Rossendorf. | ROTOP Pharmaka GmbH

Aktuell steht bei der ROTOP Pharmaka GmbH die größte Investition in der bisherigen Unternehmensgeschichte unmittelbar vor dem Abschluss. „Wir haben in den letzten vier Jahren über neun Millionen Euro in den Aufbau einer neuen Produktionsstätte zur GMP-Herstellung von lod-123-Ready-To-Use Patientendosen zur gezielten nuklearmedizinischen Diagnostik von Parkinson-Syndromen investiert. Parallel dazu haben wir in enger Kooperation mit dem Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR) das entsprechende Radiopharmakon generisch entwickelt“, berichtet Jens Junker, Geschäftsführer der ROTOP Pharmaka GmbH.

Positiver Abschluss des Zulassungsverfahrens

Das Unternehmen hat letzte Woche vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die offizielle Bestätigung über den positiven Abschluss des Zulassungsverfahrens erhalten, sodass das Iod-123-Radiopharmakon nach dem Hochfahren der Routineproduktion und dem Abschluss der letzten Zulassungsformalitäten bald an Nuklearmediziner ausgeliefert werden kann. Zur Finanzierung dieser Investition hat ROTOP gemeinsam mit der Mittelständischen Beteiligungsgesellschaft Sachsen (MBG) die ROTOP Radiopharmacy GmbH gegründet. „Wir freuen uns, bei einem solch anspruchsvollem Vorhaben mit dabei sein zu können. Die Initiatoren, das Team vor Ort und die hervorragenden Standortbedingungen in Rossendorf haben die Realisation des Vorhabens in und für Sachsen ermöglicht. Dafür braucht es Eigenkapital und starke Unterstützung – dies liegt in unserer ‚DNA‘. Deshalb war es für uns von Anfang an klar, dass wir mit an Bord sind“, sagt Markus H. Michalow, Geschäftsführer bei der Bürgschaftsbank Sachsen GmbH.

Vielen im Land nicht wirklich bekannt

Auch Sachsens Staatsminister für Regionalentwicklung, Thomas Schmidt, sieht das sächsische Pharma-Unternehmen auf einem vielversprechenden Weg. „Ich verfolge die Entwicklungen und Erfolge der Rossendorfer Einrichtungen und Unternehmen schon seit Langem. In Dresden-Rossendorf befindet sich eines der bedeutendsten Aushängeschilder unseres Freistaates, was Vielen im Land nicht wirklich bekannt ist. Die neue Produktionsstätte der ROTOP Radiopharmacy GmbH wird dazu beitragen, die hier jahrelang erarbeiteten national und international anerkannten Kompetenzen gerade auf dem Gebiet der Anwendung der Radioaktivität und Strahlenanwendung zu erhalten und den Medizin- und Wissenschaftsstandort Sachsen zu stärken. Investitionen in solch innovative Technologieunternehmen sind sehr gut angelegtes Geld!“, sagte der Staatsminister für Regionalentwicklung, Thomas Schmidt.

Vom Start-up zum international etablierten Unternehmen

Seit ihrer Gründung im Jahr 2000 hat sich ROTOP Pharmaka GmbH sehr erfolgreich entwickelt. Das Unternehmen produziert in Dresden-Rossendorf unter GMP- und FDA-Bedingungen die verschiedensten Radiopharmaka zur Grundversorgung der Nuklearmedizin. So ist ROTOP in Deutschland derzeit der einzige Hersteller von Technetium-99m-Kits für die klassische SPECT-Diagnostik. Damit trägt ROTOP wesentlich dazu bei, die Versorgungssicherheit für Ärzte und Patienten zu garantieren. Das Unternehmen hat sein Produktsortiment kontinuierlich erweitert und ein weltweites Vertriebsnetzwerk aufgebaut. ROTOP ist stetig gewachsen und heute am Markt auch international etabliert: Radiopharmaka von ROTOP werden in 30 Ländern als Diagnostika in der Nuklearmedizin eingesetzt. Mittlerweile arbeiten über hundert Mitarbeiter am Standort Dresden-Rossendorf, der Umsatz ist auf 18 Millionen Euro gewachsen.
„Bei unserer Unternehmensgröße überlegen wir uns jede Investition sehr genau und achten neben einem vernünftigen Return of Investment insbesondere auf die strategischen Potentiale für das langfristige Wachstum“, sagt der geschäftsführende Gesellschafter Jens Junker. Deshalb investiert ROTOP seit seiner Gründung beständig sowohl in den Ausbau seiner Produktionskapazitäten für Radiopharmaka als auch in Forschung und Entwicklung.

Flächendeckende Verteilung möglich

„Andere Firmen sind nur noch an der Verteilung fremdproduzierter Pharmaka interessiert. Auch wenn viele Erkrankung mit Tc-99m-Kits untersucht werden können, gibt es zahlreiche Biomoleküle, die nicht einfach mit Tc-99m markiert werden können, aber mit Iodid. Eine Markierung in der niedergelassenen Praxis ist mit Iodid jedoch nicht durchführbar. Insofern erweitert die neue Produktion die diagnostischen Möglichkeiten in der medizinischen Praxis. Und aufgrund der hinreichend langen Halbwertszeit ist eine flächendeckende Verteilung über die Grenzen Sachsens hinaus möglich. Da es bei der Parkinson-Erkrankung gute Behandlungsmöglichkeiten gibt, ist die sichere Diagnose von hoher Bedeutung. Die funktionellen Veränderungen gehen den klinischen Beschwerden und den strukturellen Veränderungen voraus, sodass die nuklearmedizinische Methode pathognomonisch und frühzeitig die Erkrankung detektieren und damit eine frühzeitige Therapie und Linderung der Symptome initiieren kann“, sagt Prof. Dr. Jörg Kotzerke, Direktor der Klinik für Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus Dresden (UKD).

Wichtiger Kooperationspartner Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf

ROTOP will auch in Zukunft sein Produktportfolio weiter ausbauen. Wichtiger Kooperationspartner bleibt dabei das Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR). „Unsere Zusammenarbeit reicht bis in die Gründungstage von ROTOP zurück“, erzählt der Wissenschaftliche Vorstand des HZDR, Prof. Sebastian M. Schmidt. „Mittlerweile sind wir bei der Entwicklung von Arzneimitteln für die Krebs- oder Parkinsondiagnostik ein gut eingespieltes Team. Das kürzlich zugelassene Radiopharmakon Ioflupan ist dafür das beste Beispiel. Da sich unsere Kompetenzen – also die grundlegende Forschung auf unserer Seite und die Weiterentwicklung eines möglichen Mittels bis zur Marktreife bei ROTOP – perfekt ergänzen, können wir gemeinsam Ziele erreichen, die wir alleine nicht schaffen“, sagt Prof. Sebastian Schmidt.

 
Quelle: ROTOP Pharmaka GmbH