Für die Analyse im Labor

Roche Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test verfügbar

Seit kurzem steht mit dem Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test ein Hochdurchsatz-Antigentest für die Diagnose von Infektionen mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) zur Verfügung. Roche hat außerdem eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der U.S. Food and Drug Administration beantragt.

Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test

Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test | Romolo Tavani, stock.adobe.com

Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test sei ein hochpräziser Labor-Immunoassay für den qualitativen in vitro-Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2. In klinischen Studien habe der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test eine Sensitivität von 94,5 % bei 200 PCR-bestätigten symptomatischen Personen und eine Spezifität von 99,9 % bei 2.747 PCR-negativen symptomatischen und asymptomatischen Personen (Die Leistungsbewertung wurde bei symptomatischen Personen mit einem cobas® SARS-CoV-2 RT-PCR Target 2 Ct-Wert <30 durchgeführt) gezeigt, so Roche. Der Test werde in medizinischen Laboratorien durchgeführt und verwende nasopharyngeale oder oropharyngeale Abstrichproben von Patienten mit Symptomen, die auf eine COVID-19 Infektion hindeuten, oder von Personen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2.

„Die Pandemie fordert unser Gesundheitssystem aufs Äußerste und robuste Testmöglichkeiten sind notwendig, um eine Infektion sicher zu erkennen und die notwendigen Maßnahmen treffen zu können. Mit steigenden Infektionszahlen werden mehr Tests benötigt, um dem hohen Bedarf gerecht zu werden. Dieser neue Test kann dabei einen wertvollen Beitrag leisten”, sagte Christian Paetzke, Geschäftsführer der Roche Diagnostics Deutschland GmbH.

Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test von Roche ist ein Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 im Respirationstrakt, einschließlich Nasopharynx und Oropharynx. Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test werde in medizinischen Laboratorien von Fachpersonal durchgeführt und könne als Alternative oder in Verbindung mit PCR-Tests verwendet werden. Dies sei von großem Vorteil, wenn zuverlässige PCR-Labortests nur begrenzt oder gar nicht verfügbar seien, betont das Unternehmen. Ein positives Ergebnis mit dem Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test weise bei symptomatischen Personen mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit auf eine aktive SARS-CoV-2-Infektion hin. Ein negatives Antigen-Testergebnis müsse gegebenenfalls mit einem PCR-Test bestätigt oder nach ein bis zwei Tagen wiederholt werden, falls andere klinische Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion hinweisen. Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test laufe auf allen cobas e Immunchemie-Analysegeräten, die weltweit verfügbar sind und ermögliche die parallele Durchführung dieses Tests zusammen mit anderen COVID-19 Infektionsdiagnosemarkern von Roche. Diese vollautomatischen Systeme sollen Testergebnisse in 18 Minuten (ohne die Zeit für Probenentnahme, -transport und -vorbereitung) liefern und einen Durchsatz von bis zu 300 Tests pro Stunde, je nach Analysegerät, haben.
     
Quelle: Roche