Europaparlament

Neue Medizinprodukteverordnung beschlossen

Das Europäische Parlament hat heute endgültig den Kompromiss zur neuen EU-Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Damit endet der Gesetzgebungsprozess nach 44 Monaten intensiver Beratungen.

Medizinprodukte

Herzschrittmacher | CC0 Public Domain

„Es ist höchste Zeit, dass wir in Europa ein besseres Medizinprodukterecht bekommen. Vor wenigen Wochen hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil zu dem Skandal um schadhafte Brustimplantate der Firma PiP gefällt. Er hat festgestellt, dass die benannten Stellen, in diesem Fall der TÜV, bisher nicht verpflichtet waren, die Einhaltung der Regeln vor Ort zu kontrollieren. Dies zeigt, dass die bisherige Rechtslage nicht tragbar war. Nicht nur bei Brustimplantaten, sondern auch bei vielen anderen Produkten, wie Hüftimplantaten, Stents, die in die Gefäße zur Versorgung des Gehirns eingepflanzt werden oder HIV-Tests, gab es gravierende Probleme. In Zukunft wird vorgeschrieben, dass nicht nur Papier kontrolliert wird, sondern auch vor Ort Kontrollen stattfinden müssen, und zwar unangemeldet. Dies wird die Sicherheit drastisch erhöhen, da man schwarze Schafe entdecken kann, und jeder der weiß, dass er erwischt werden kann, sich automatisch stärker an die Regeln hält“, so der CDU-Europaabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Christdemokraten, Dr. med. Peter Liese.

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Bereits im Vorfeld der Verabschiedung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung hat sich für viele Medizintechnikunternehmen eine deutlich verschärfte Situation eingestellt.

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Weitere wichtige Punkte des Beschlusses sind die stärkere Überwachung der benannten Stellen (in Deutschland sind dies vor allen Dingen TÜV und DEKRA). „Bisher gab es insbesondere in Mittel- und Osteuropa benannte Stellen, die weder über Fachpersonal noch über ordentliche Strukturen verfügen, um hochsensible Medizinprodukte wie Herz- oder Hirnschrittmacher zu bewerten. In diesem sensiblen Bereich brauchen wir aber strenge Regeln, die eingehalten und überwacht werden müssen“, so Liese. Für hochsensible Medizinprodukte wie zum Beispiel Implantate oder HIV-Tests wird außerdem ein zusätzliches Verfahren eingeführt. Nicht nur die benannte Stelle, sondern zusätzlich ein besonderes Expertenkomitee überprüft dann die Übereinstimmung des Produkts mit den Vorgaben.

Ein ausgewogener Kompromiss

Laut Liese ist der gefundene Kompromiss nicht nur im Interesse der Patientensicherheit, sondern auch gut für die vielen mittelständischen Hersteller in Deutschland, da es nach so vielen Jahren der Diskussion nun endlich Planungssicherheit gibt und Überbürokratie vermieden werden konnte. „Wenn am Ende innovative Medizinprodukte, wegen zu vielen unnützen Anforderungen, nicht mehr auf den Markt kommen, nützt das keinem Patienten. Ich bin froh, dass wir am Ende einen ausgewogenen Kompromiss gefunden haben", so Liese.

Bei hochsensiblen DANN-Tests werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Patienten über Konsequenzen des Tests zu informieren. „DNA-Tests können gravierende Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben und man sollte sie nicht ohne ordentliche Information und Beratung durchführen. Dies funktioniert in Deutschland schon recht gut, aber eben nicht überall in Europa. Die Regelung bleibt hinter den Wünschen des Parlaments zurück, aber sie ist ein Schritt in die richtige Richtung“, so Liese, der am humangenetischen Institut in Bonn promoviert hat.

Die neuen Regeln für Medizinprodukte müssen schrittweise, jedoch spätestens bis 2020 angewandt werden, die Regeln für medizinische Diagnostika schrittweise bis spätestens 2022.

Quelle: Peter Liese, 05.04.2017