Um gegen die zunehmenden Antibiotikaresistenzen vorzugehen, sieht der Gesetzentwurf den Einsatz schneller diagnostischer Tests vor. BÄK und AkdÄ begrüßen dies grundsätzlich. Allerdings sollten die Tests eine hohe Spezifität und Sensitivität aufweisen, um schnelle ärztliche Entscheidungen zu unterstützen, die nachweislich die Patientenversorgung verbessern. Insbesondere sollten nur diagnostische Tests angewendet werden, deren klinische Relevanz für die Patientenversorgung in geeigneten klinischen Studien bereits validiert wurde. Bei neuen Antibiotika lehnen BÄK und AkdÄ jegliche Konzepte ab, die einen allein durch die Zulassung belegten Zusatznutzen vorsehen oder eine Umgehung der Nutzenbewertung ermöglichen.
Notwendig seien gesetzliche Regelungen, die eine fortlaufende Überprüfung des patientenrelevanten Zusatznutzens ermöglichen und Automatismen bei der Nutzenbewertung neuer Antibiotika verhindern. Die Bundesärztekammer und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft lehnen weiterhin die vorgesehene Geheimhaltung des Erstattungsbetrags ab. Diese geplante Regelung steht dem Transparenzgebot in einem solidarisch finanzierten Gesundheitssystem entgegen. Ein Befolgen des Wirtschaftlichkeitsgebots ist für die Ärzteschaft nur in Kenntnis der tatsächlichen Arzneimittelkosten möglich.
Mehr Spielraum bei den Preisverhandlungen
In ihrer Stellungnahme zur Expertenanhörung des Gesetzes im Bundestags-Gesundheitsausschuss kritisieren BÄK und AkdÄ unter anderem auch die angestrebte Flexibilisierung des Erstattungsbetrags für neue Arzneimittel, die keinen patientenrelevanten Zusatznutzen aufweisen.
So soll es nach dem Gesetzentwurf künftig mehr Spielraum bei den Preisverhandlungen zwischen Kostenträgern und pharmazeutischen Unternehmen geben, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Verordnung eines Arzneimittels auf eine einzelne Patientengruppe eingeschränkt hat. Dadurch allerdings würde es in Ausnahmefällen möglich, dass diese Arzneimittel höhere Kosten verursachen als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Dies ist bislang ausgeschlossen.
Die Bundesärztekammer und die Arzneimittelkommission bewerten diese Regelung kritisch, zumal auch pharmazeutische Unternehmen einen Antrag auf eine Verordnungseinschränkung beim G-BA stellen können. Die bisherigen gesetzlichen Bestimmungen sollten deshalb beibehalten werden.
BÄK und AkdÄ begrüßen das Ansinnen des Gesetzgebers, die Beschlüsse des G-BA über die Nutzenbewertung so aufzubereiten, dass sie der Ärzteschaft über die Praxissoftware zur Verfügung stehen. Voraussetzung sei jedoch, dass es sich hierbei um unabhängige Informationen handelt. Darüber hinaus fordern sie eine reguläre frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) durch das IQWiG.
Arzneimittelversorgung von Kindern
Ein weiterer Schwerpunkt des geplanten Gesetzes betrifft die Arzneimittelversorgung von Kindern. Der Entwurf sieht vor, dass der G-BA bei pädiatrischen Arzneimitteln (Paediatric use marketing authorisation, PUMA) auch dann einen Zusatznutzen anerkennen kann, wenn das Medikament in den klinischen Studien nicht an Kindern getestet worden ist. Für einen solchen sogenannten Evidenztransfer mahnen BÄK und AkdÄ zusätzliche Studien an. Darüber hinaus sei eine verpflichtende Sicherheitsüberwachung für Off-label-Anwendung bei Kindern zu erwägen sowie eine staatliche Förderung von Studien zur Dosisfindung bei bestimmten Altersgruppen. Sorge bereitet BÄK und AkdÄ zudem, dass weiterhin Engpässe in der Versorgung mit bestimmten Arzneimitteln beziehungsweise Wirkstoffen bestehen
Quelle: BÄK, 13.12.2016
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