Klinische Prüfungen

Mustervertragsklauseln als Orientierungshilfe

Erstmals wurden jetzt Musterklauseln für die Vertragsgestaltung für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht. Sie sind als Orientierung und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen allen an einer Studiendurchführung beteiligten Institutionen in Deutschland gedacht.

 

Klinische Prüfungen

Zwei Wissenschaftler aus dem Labor eines forschenden Pharma-Unternehmens diskutieren über den atomaren Aufbau einer Substanz, die vielleicht einmal der Wirkstoff eines neuen Medikaments wird. | vfa/Martin Joppen

Auch wenn keine zwei klinischen Prüfungen gleich sind: Bestimmte Aspekte, die vorab geklärt werden müssen, sind immer wieder ähnlich. Deshalb haben die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS-Netzwerk und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) im Mai 2019 erstmals Musterklauseln für die Vertragsgestaltung für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln veröffentlicht: die "Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor)". Sie sind als Orientierung und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen allen an einer Studiendurchführung beteiligten Institutionen in Deutschland gedacht. Das entspricht auch einer Empfehlung des Wissenschaftsrats von 2018.

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Bevor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln starten kann, müssen der Studiensponsor und die mitwirkungsbereiten Prüfzentren sowie gegebenenfalls weitere Partner miteinander verhandeln. Dabei sind alle Verantwortlichen an einem trotz umfassender Inhalte zügigen Vertragsabschluss interessiert. Hierfür sollen die nun veröffentlichten Mustervertragsklauseln eine Orientierungshilfe bieten, insbesondere für Aspekte, die in fast allen Prüfungen eine ähnliche Rolle spielen.

Wiederkehrende Aktualisierung

Die Autoren haben große Sorgfalt darauf verwendet, in den Klauseln die unterschiedlichen Interessenlagen aller Beteiligten zu berücksichtigen. Sie haben sie auch so gestaltet, dass sie leicht auf ähnliche Vertragsverhältnisse in anderen Bereichen der Gesundheitsforschung übertragbar sind. Die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS-Netzwerk und der vfa beabsichtigen, diese Mustervertragsklauseln künftig wiederkehrend zu aktualisieren und bei Bedarf zu ergänzen.

Derzeit ist Deutschland für klinische Prüfungen ein gern genutzter Standort, aber der internationale Wettbewerb wird intensiver. Deutschlands Position zu verbessern, liegt daher im Interesse aller Verantwortlichen im Bereich der klinischen Forschung, aber kommt auch Patientinnen und Patienten zugute, für die der Zugang zu klinischen Studien zusätzliche Behandlungschancen bedeutet.

 

Download

Die "Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor)" inklusive der Muster-Anlagen "Datenschutz-Einwilligungserklärung" und "Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln" können in deutscher und englischer Sprache hier heruntergeladen werden.

 Quelle: KKS-Netzwerk/Deutsche Hochschulmedizin/vfa, 08.07.2019