Premium Qualitätssicherung

Methodenvalidierung im klinischen Labor

Vorstellung einer praktikablen und richtlinienkonformen Vorgehensweise zur Verfahrensvalidierung.

Praktikable und richtlinienkonforme Vorgehensweise

Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen | © National Eye Institute, CC BY 2.0

Gemäß der DIN EN ISO 15189 müssen für bereits vom Verfahrensentwickler validierte Verfahren, vor ihrem Einsatz in der Routinediagnostik, mindestens Präzision und Richtigkeit verifiziert und ein Methodenvergleich durchgeführt werden. Nachfolgend wird hierfür eine praktikable und dennoch richtlinienkonforme Vorgehensweise beschrieben. Alle Grafiken und Statistiken wurden mit dem Excel Add-In „Abacus 2.0“ (LABanalytics GmbH) erstellt.

DOI: 10.3238/MTADIALOG.2016.0106

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