Umfrage

Kritik am EU-Entwurf der Medizinprodukteverordnung

Bereits im Vorfeld der Verabschiedung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung hat sich für viele Medizintechnikunternehmen eine deutlich verschärfte Situation eingestellt.

Medizinprodukte

Schon jetzt werden weniger Neuprodukte in den Markt eingeführt. | Fotolia/georgerudy

Nach langem Ringen liegt seit Mai der endgültige Entwurf der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union vor und die Verabschiedung ist absehbar. Doch bereits im Vorfeld sind deutliche Verschärfungen für die Medizintechnikbranche in Kraft getreten.

Eine durch die MedicalMountains AG, die Clusterorganisation für die Medizintechnik, und die Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg durchgeführte Umfrage bei den Unternehmen zeigt das Ausmaß bereits eingetretener Veränderungen in der Branche. Die Umfrage wurde an rund 500 Unternehmen der Medizintechnikbranche versandt. 121 Unternehmen haben an der Befragung teilgenommen.

Nach den Ergebnissen der Umfrage zeigt sich, dass sich für viele Medizintechnikunternehmen schon jetzt eine deutlich verschärfte Situation eingestellt hat und bereits jetzt weniger Neuprodukte in den Markt eingeführt werden. „Die erhöhten regulatorischen Anforderungen bremsen die Innovationskraft der Branche drastisch aus“, so Yvonne Glienke, Vorstand der MedicalMountains AG. Steigende Kosten, strengere Auflagen, erheblich verlängerte Zulassungszeiten, erhöhter Personal- und Zeitaufwand führten zu weniger Produktivität und Produktvielfalt. Verzögerte Markteintritte durch verlängerte Zulassungszeiten zögen Wettbewerbsnachteile nach sich.

Umsatzeinbußen der Unternehmen

Bei 35 Prozent der antwortenden Unternehmen wurde bereits ein unangekündigtes Audit durch die sogenannte Benannte Stelle, wie beispielsweise MDC, DQS, TÜV oder Dekra durchgeführt. Dafür seien Mehrkosten von rund 8.000 Euro entstanden. Die Kosten für reguläre Audits seien seit 2014 zusätzlich um durchschnittlich 43 Prozent gestiegen. Außerdem hätten im letzten Jahr 62 Prozent der Unternehmen zusätzliches Personal eingestellt, um das Qualitätsmanagement und die Produktzertifizierungen aufrechterhalten zu können. Diese Mehrkosten für Audits, Personal oder externe Dienstleister könnten bei 76 Prozent der Unternehmen nicht auf die Produkte umgelegt und müssten von den Unternehmen selbst getragen werden.

Die Zeiten für ein Überwachungsaudit hätten sich im Schnitt um sechs Stunden, bei einem Rezertifizierungsaudit um zehn Stunden verlängert. Das binde nicht nur Ressourcen im Unternehmen, sondern 28 Prozent der Befragten hätten durch die Verzögerungen bereits Umsatzeinbußen zu verzeichnen.

Als Konsequenz auf die steigenden Kosten und erheblich verlängerten Zulassungszeiten habe bereits die Mehrheit der Unternehmen (74 Prozent) ihr Produktportfolio reduziert oder werde es in naher Zukunft tun. 64 Prozent der Unternehmen würden davon abgehalten, neue Produkte auf den Markt zu bringen, und 58 Prozent der Unternehmen zögen schon jetzt Konsequenzen in ihren Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten.

Kontrollen durch die Regierungspräsidien

Eine weitere Belastung der Unternehmen seien die Kontrollen durch die Regierungspräsidien als Überwachungsbehörden. Bereits die Hälfte der befragten Unternehmen wurde vom Regierungspräsidium auditiert. Auch hier entstünden wieder zusätzliche Kosten, die von den Unternehmen getragen werden müssten: Durchschnittlich 3.900 Euro Kosten für das Audit und weitere Kosten in Höhe von 5.800 Euro.

„Im Allgemeinen wurden das Fach- und Branchenwissen der Regierungspräsidien als weniger gut als das der Benannten Stellen eingestuft. Die wesentliche Herausforderung ist allerdings, dass die Produktakten der Unternehmen doppelt geprüft werden, zum einen von der Benannten Stelle und zum anderen von den Regierungspräsidien“, sagt die Clustermanagerin.


Quelle: Medical Mountains AG, 02.09.2016