RQM+

Kostenloses Such- und Filtertool für die EU-Medizinprodukteverordnung

Nicht immer ist es einfach, eine bestimmte Anforderung in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu finden. Alle Fälle aufzuspüren, in denen ein bestimmtes Compliance-Thema erwähnt wird, kann mühsam und zeitaufwändig sein.

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Um die Navigation in der MDR zu erleichtern, hat RQM+ ein Tool entwickelt, mit dem Benutzer die Gesetzgebung nach bestimmten Themenbereichen durchsuchen können. Damit könne Verwaltungsaufwand eingespart werden, indem das Tool zur Abfrage der Verordnung genutzt werden könne. Das Tool ermögliche eine schnelle Suche nach Thema, Kapitel, Artikel und Suchbegriff. Anstatt eine Papierkopie zu nutzen, könnten Nutzer Notizen zu unternehmensinternen Interpretationen von MDR-Abschnitten und sogar einzelnen Sätzen im Tool selbst speichern, so das Unternehmen. Das Regulierungs- und Qualitätsberatungsunternehmen RQM+ hat bereits ein IVDR-Filtertool veröffentlicht, um Hersteller zu unterstützen, die auf die bevorstehende In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) der EU hinarbeiten.

Sowohl die IVDR- als auch die MDR-Tools stehen Medizintechnik-Fachleuten jetzt laut RQM+ kostenlos zum Download und zur Konsultation für ihre tägliche Arbeit zur Verfügung. Dr. Jaishankar Kutty, Vice President of Clinical Services bei RQM+, sagte: „Ich wurde vor kurzem mit diesem Tool vertraut gemacht, nachdem ich im Februar zu RQM+ gekommen war, und meine erste Reaktion war: Es wäre wunderbar gewesen, dieses Tool zu haben, als wir uns beim BSI in die ersten MDR-Reviews eingearbeitet haben. Benannte Stellen müssen mehr als jeder andere Interessenträger die Verordnung in- und auswendig kennen, und dieses Tool macht es so einfach, die Anforderungen noch einmal zu überprüfen. Es liegt jetzt für einfachen Zugriff auf meinem Desktop und war bisher eine äußerst nützliche und willkommene Unterstützung.“ Nancy Morrison, Executive Director, Regulatory & Quality Consulting Services, hat diese Tools ursprünglich entwickelt, um das RQM+-Team zu unterstützen. „Wir beziehen uns täglich auf die Regulierung, daher sind wir uns der Frustration bewusst, wenn wir versuchen, bestimmte Details zu finden oder alle Abschnitte zu einem Compliance-Bereich zu sammeln. Wir helfen unseren Kunden, klare und organisierte Prozesse einzurichten, um sowohl die kurz- als auch die langfristige Compliance zu erleichtern, und ich hoffe, dass diese Tools auch die Arbeit der Regulierungsexperten ein wenig einfacher machen.“ Das RQM+ MDR Filtering Tool steht hier zum Download bereit. Allerdings sind ein paar persönliche Daten anzugeben, um das Tool downloaden zu können.

Weitere Informationen unter www.rqmplus.com/