Aus der Industrie

Kostenloses Such-Tool zur IVDR-Regulierung

RQM+
red
IVDR Regulierung
Such-Tool zur IVDR Regulierung stock.adobe.com, bakhtiarzein
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Immer wieder müssen sich die Regulierungs-, Klinik-, Qualitäts- und Marketingteams von Diagnostika-Herstellern auf die bevorstehende In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) der EU beziehen. Um diesen Prozess zu vereinfachen, bietet RQM+ ein neues, frei verfügbares IVDR-Filtertool an.

In dem Tool, das bisher nur auf Englisch verfügbar ist, ist die IVDR nach Schlüsselthemen geordnet und soll Nutzern die Navigation durch die Regulierung anhand der Themenbereiche, die für ihre tägliche Arbeit am relevantesten sind, erlauben. Die Frist zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) wurde aufgrund der Coronapandemie von ursprünglich Mai 2020 auf den Mai diesen Jahres verschoben. Die anstehenden Fristen zur Umsetzung der IVDR haben sich hingegen nicht geändert. Somit stehen Hersteller von In-Vitro-Diagnostika unter erheblichem Zeitdruck, die Regulierung rechtzeitig umzusetzen, um ihre Produkte auf dem EU-Markt verfügbar zu halten. Eine Nichteinhaltung oder verspätete Umsetzung der neuen Regulierung würde für Unternehmen mit einem Verlust ihrer CE-Zertifizierung einhergehen. Folglich ist jedes Hilfsmittel zur Umsetzung der neuen Regulierung von großem Wert für die Diagnostikindustrie und unterstützt Hersteller dabei, weiterhin an den EU-Märkten teilzunehmen zu können.

IVDR mit thematischen Metadaten kombiniert

Gesetze würden so formuliert, dass sie rechtliche Verantwortlichkeiten möglichst genau definieren. Dadurch seien sie oft nicht optimal für Fachleute aus der Zulassung, dem klinischen Bereich sowie der Qualitätssicherung „durchsuchbar.“ RQM+ habe deshalb seine Expertise im Bereich von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika genutzt, um die IVDR mit thematischen Metadaten zu kombinieren, die jeden Abschnitt nach grundlegenden Compliance-Themen kategorisiere. Damit bleibe Zulassungs-, Klinik- und Qualitätsteams ein Großteil des administrativen Aufwands erspart und sie könnten sich mit Ihrer Zeit und Energie auf professionelle Arbeitsabläufe konzentrieren, so das Unternehmen.

Das frei verfügbare IVDR Tool basiere auf der Initiative von Nancy Morrison, der RQM+ Geschäftsführerin im Bereich Regulierungs- und Qualitätsberatung: „Es gibt nichts Frustrierenderes, als Zeit damit zu verbringen Gesetze nach den wichtigsten Abschnitten (oder sogar Sätzen!) für jede einzelne Phase der Umsetzung einer neuen Regulierung zu durchsuchen. Das haben mir sogar Aufsichtsbehörden und benannte Stellen gesagt! Viele Kollegen aus der gesamten Branche nutzen bereits unser IVDR-Suchtool und wir freuen uns darauf, bald sein MDR-Äquivalent hinzuzufügen. So kann sich unsere Initiative noch mehr lohnen.“

Das RQM+ IVDR Such-Tool ist hier frei zum Download verfügbar.


Weitere Informationen unter https://www.rqmplus.com/de-de/

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