Mittlerweile stellt der Einsatz medikamentös beschichteter Stent- und Ballonkatheter einen etablierten Standard in der endovaskulären Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) dar. Bisher wurden Millionen Patienten weltweit mit diesen Medizinprodukten behandelt. Das mit Abstand am häufigsten für die Beschichtung eingesetzte Medikament ist Paclitaxel. Es soll die Zellteilung hemmen und somit einen Wiederverschluss der behandelten Extremitäten-Arterien verhindern.
Kritisches Licht auf beschichtete Katheter-Produkte
Eine im Dezember 2018 erschienene Metaanalyse von K. Katsanos und Kollegen warf jedoch ein kritisches Licht auf die mit Paclitaxel beschichteten Katheter-Produkte. Diese Zusammenfassung verschiedener kleinerer Studien deutete auf eine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit nach dem Einsatz dieser Katheter hin, im Vergleich mit einer mit unbeschichteten Produkten behandelten Patientengruppe. Die daraus resultierenden Sicherheitsbedenken führten zu einer enormen Verunsicherung von Patienten und behandelnden Ärzten. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA als auch das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagierten mit Empfehlungen zur kritischen Indikationsstellung und erweiterten Aufklärungspflicht der betreffenden Patienten. Mehrere laufende große Anwendungs-Studien zur Erprobung neuer Paclitaxel basierter Stents und Ballons wurden vorübergehend gestoppt. Internationale Experten-Gremien diskutierten die Ergebnisse der Metaanalyse, kamen jedoch mangels belastbarer Analysen zu keiner abschließenden Beurteilung ihrer Glaubwürdigkeit.
Sicherheit flächendeckend untersucht
Prof. Dr. med. Holger Reinecke, Direktor der Klinik für Kardiologie I am Universitätsklinikum Münster untersuchte mit seinem Team die Sicherheit der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Katheterprodukte flächendeckend. Studienleiterin Dr. med. Eva Freisinger analysierte in einer groß angelegten Studie umfassende Daten der BARMER Krankenkasse von 64.771 behandelten Patienten.
Keine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit gefunden
Die Wissenschaftler konnten in 107.112 Kathetereingriffen unter Verwendung von insgesamt 23.137 Paclitaxel-basierten Devices keine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit über einen Zeitraum von durchschnittlich 7,6 Jahren nachweisen. Die Studienergebnisse widerlegen die Katsanos-Daten zumindest für Deutschland und könnten zu einer Rehabilitierung der erfolgreichen Therapie mit beschichteten Kathetern beitragen.
Eva Freisinger, Jeanette Koeppe, Joachim Gerss, et al.: Mortality after use of paclitaxel-based devices in peripheral arteries: a real-world safety analysis. European Heart Journal, ehz698, 8 Oct 2019, DOI: doi.org/10.1093/eurheartj/ehz698.
Quelle: Deutsche Gesellschaft für Angiologie - Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.
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