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Johnson & Johnson ruft Impfstoff-Charge zurück

Restbestände nicht weiterverwenden
ab
Europäisches Freigabezertifikat widerrufen
Rückruf der Charge XD955,, Herstellung vorgegebene Standards nicht eingehalten © Jon Anders Wiken, stock.adobe.com
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Das Pharmaunternehmen Johnson & Johnson ruft eine Charge seines COVID-19-Impfstoffes zurück. Der Rückruf erfolgt, weil bei der Herstellung vorgegebene Standards nicht eingehalten wurden, wie das Bundesgesundheitsministerium und das Paul-Ehrlich-Institut mitteilten.  

Bei den betroffenen Impfstoffdosen handelt es sich um die Charge XD955, die vergangenes Jahr in einem Werk in den USA produziert und auch in Deutschland ausgeliefert wurde. Arztpraxen, die solche Dosen eventuell noch vorrätig haben, werden aufgefordert, diese zu vernichten.

PEI: Keine Gefährdung für geimpfte Personen

Bei der Charge bestehe weder „ein konkreter Qualitätsdefekt noch gibt es einen Hinweis auf den Verdacht zu erwartender Gesundheitsbeeinträchtigungen bei geimpften Personen“, stellte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) klar. Grund für den Stopp seien Herstellungsaspekte.  In der Herstellungsstätte, in der die Wirksubstanz für die Charge XD955 produziert wurde, wurde dem PEI zufolge bei einer Inspektion festgestellt, dass die Güte Herstellungspraxis nicht gewährleistet war. Der Hersteller hätten den Nachweis nicht erbringen können, „dass der etablierte und genehmigte Prozess für die Wirkstoffherstellung den gesetzlichen Anforderungen entspricht“.

Restbestände nicht weiterverwenden

Das für die Europäische Union zuständige Referenzlabor in Frankreich hat deshalb vorsorglich das europäische Freigabezertifikat widerrufen. Auch das PEI hat seine nationale Chargenfreigabe zurückgezogen. Daher können etwaige Restbestände der Charge XD955 nicht mehr weiterverwendet werden.

Der Hersteller bittet darum mitzuteilen, wie viele Vials aus der Charge XD955 vernichtet wurden. Die Meldung erfolgt an: Covid19VaccineJanssen@its.jnj.com. Das Bundesgesundheitsministerium bittet ebenfalls um eine entsprechende Information. Die Rückmeldung an den Hersteller sollte daher „Cc“ auch an die E-Mail-Adresse 113@bmg.bund.de oder COVID-19-vaccines@bmg.bund.de erfolgen.

Informationsschreiben von Johnson & Johnson 
https://www.kbv.de/media/sp/2022-04_Janssen_Informationsschreiben.pdf

Quelle KBV
 

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