Vakuumtherapie bei Wunden

Hinweis auf Vorteile bei sekundärer Wundheilung

Höherer Nutzen beim sogenannten Wundverschluss

Während der Hersteller KCI im Zuge des Stellungnahmeverfahrens noch einen ausreichend großen Teil dieser Daten nachlieferte, verbreiterte sich die Datenbasis bei den IITs weniger stark. Zwar ist eine Bewertung von Nutzen und Schaden jetzt möglich. Da bei der sekundären Wundheilung aber immer noch 24 % der Daten fehlen und bei der primären Wundheilung 17 %, hat das IQWiG die Aussagesicherheit seiner Bewertungen herabgestuft („Hinweis“ statt „Beleg“, „Anhaltspunkt“ statt „Hinweis“). Denn die fehlenden Daten könnten das Bewertungsergebnis stark verzerren, den Nutzen oder den Schaden größer oder kleiner erscheinen lassen.

Der Abschlussbericht zur sekundären Wundheilung bescheinigt der VVS gegenüber der Standardtherapie Vorteile, die für Patientinnen und Patienten bedeutsam sind: Beim sogenannten Wundverschluss sieht das Institut einen Hinweis auf einen höheren Nutzen. Die Daten zeigen, dass Wunden häufiger heilen und dieser Prozess schneller verläuft. Zudem verkürzt sich die Dauer des Klinikaufenthalts.

Keine Vor- oder Nachteile lassen die Daten dagegen erkennen für die Zielkriterien Sterblichkeit, unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen der Therapie), die Häufigkeit von Amputationen, Schmerzen, Lebensqualität und die „Funktion“, die jemand zum Beispiel im Beruf oder in der Familie übernimmt. Zu den Kriterien Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit sind keine Aussagen möglich, weil das IQWiG hier auf keine verwertbaren Daten zugreifen konnte.

Anhaltspunkt für einen höheren Nutzen bei der "primären Wundheilung"

Bei der Indikation „primäre Wundheilung“, also dem Einsatz der VVS nach operativen Eingriffen, standen dem Institut verwertbare Daten aus 39 randomisierten kontrollierten Studien zur Verfügung. Untersucht wurden Wunden infolge einer Operation vor allem in der Geburtshilfe, in der Bauch-, Gefäß- und Herzchirurgie sowie in der Endoprothetik (Gelenkersatz). An diesen Studien hatten 5.674 Patientinnen und Patienten teilgenommen. Bei den allermeisten von ihnen war eine erschwerte Wundheilung zu erwarten, weil sie mindestens einen Risikofaktor aufwiesen, etwa Adipositas (Fettleibigkeit) oder Diabetes mellitus. Wundkomplikationen und Komplikationen bei der Therapie (unerwünschte Ereignisse) waren in den Studien das am häufigsten erhobene Zielkriterium.

Zugleich waren unerwünschte Ereignisse in Form von Komplikationen das einzige Zielkriterium, bei dem die Daten zumindest einen Vorteil zeigten: So traten Infektionen an den Wunden seltener auf, wenn die VVS eingesetzt wurde. Das IQWiG sieht hier einen „Anhaltspunkt“ für einen höheren Nutzen der VVS. Das war bei keinem der anderen patientenrelevanten Endpunkte der Fall, auch nicht bei der Gesamtkomplikationsrate (unerwünschte Ereignisse).

Zu diesem vorläufigen Ergebnis der Nutzenbewertung, dem Vorbericht, bittet das Institut bis zum 29. April um schriftliche Stellungnahmen.

 

 

Quelle: IQWiG, 28.03.2019