Bundestag

Gesetz über klinische Prüfungen beschlossen

Künftig ist Forschung an nicht mehr einwilligungsfähigen Erwachsenen in engen Grenzen zulässig.

Klinische Prüfungen

Eine Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln darf künftig grundsätzlich nur dann erfolgen, wenn die Verschreibung nach einem direkten Arzt-Patienten-Kontakt ausgestellt wurde. | Fotolia/denismagilov

Mit 357 Ja- zu 164 Nein-Stimmen haben die Abgeordneten des Deutschen Bun-destages dem „Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ zugestimmt. Das Gesetz passt deutsches Recht an die Vorgaben der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Nr. 536/2014) an, die die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen europaweit einheitlich und verbindlich regelt.


Die Regelungen im Überblick:

  • Das Gesetz erlaubt künftig in engen Grenzen die klinische Forschung an nicht mehr einwilligungsfähigen Erwachsenen, auch wenn sie diesen nicht direkt nützt, sondern nur Menschen davon profitieren, die an derselben Krankheit leiden. Die gruppennützige Forschung soll nur zulässig sein, sofern der Betreffende dies nach umfassender ärztlicher Aufklärung im Vollbesitz seiner geistigen Kräfte ausdrücklich vorab gestattet und der rechtliche Vertreter auf der Basis der Verfügung und nach umfassender ärztlicher Aufklärung in die konkrete klinische Prüfung einwilligt.
  • Die Ethik-Kommissionen der Bundesländer sind weiterhin maßgeblich an der Genehmigung klinischer Prüfungen beteiligt.
  • Eine Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln darf grundsätzlich nur dann erfolgen, wenn die Verschreibung nach einem direkten Arzt-Patienten-Kontakt ausgestellt wurde. Damit sollen vor allem Fehldiagnosen verhindert werden.
  • Die zuständigen Bundesoberbehörden können künftig über die in Deutschland prinzipiell verfügbare Anzahl und Größe von freigegebenen Arzneimittelchargen informieren. Dadurch wird den medizinischen Fachgesellschaften ermöglicht, Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Liefer- oder Versorgungsengpässen etwa bei Impfstoffen vorzubereiten.
  • Es wird klargestellt, dass ein begründeter Verdacht auf Arzneimittelfälschungen ein Grund für einen möglichen Arzneimittelrückruf der Bundesoberbehörden ist.
  • Die Informationspflichten zu Anwendungsbeobachtungen sind zukünftig auf elektronischem Weg in dem vom GKV-Spitzenverband und der KBV vorgegebenen Format zu übermitteln.
  • Im Heilmittelwerbegesetz wird klargestellt, dass nicht nur die Werbung für das Teleshopping, sondern auch das Teleshopping selbst als besondere Ausprägung der Werbung verboten ist. Es wird zudem geregelt, dass das Teleshopping auch für Behandlungen durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte verboten ist.
  • In der Bundes-Apothekerordnung wird das Berufsbild der Apotheker umfassender beschrieben.
  • Vor dem Hintergrund der Erfahrungen bei der Bekämpfung des Ebolafiebers in Afrika wird klargestellt, dass Ausnahmeregelungen des Arzneimittelgesetzes auch zum Zweck einer Beteiligung an internationalen Hilfsaktionen greifen.
  • Ein Teil des Gesetzes soll Anfang 2017 in Kraft treten, wesentliche Änderungen zum Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2018 in Kraft treten. Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.


Quelle: BMG, 11.11.2016