Medizinprodukte

Gefahr durch fehlerhafte Implantate

In Deutschland wurden im Jahr 2017 insgesamt 14.034 Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet. Das geht aus Recherchen des Projekts „The Implant Files“ hervor.

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Ein Katheterlabor | BVmed

Medizinprodukte können Leben retten oder Beschwerden lindern; allerdings können sie auch schweren Schaden anrichten, wenn sie schlecht entwickelt und kontrolliert sind. In Deutschland wurden allein im Jahr 2017 insgesamt 14.034 Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet. Das Bundesgesundheitsministerium bestätigte, dass die zuständige Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), einen Anstieg von gemeldeten Fällen, bei denen eine „produktbezogene Ursache“ vorgelegen habe, registriert habe.

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Das Europäische Parlament hat heute endgültig den Kompromiss zur neuen EU-Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Damit endet der Gesetzgebungsprozess nach 44 Monaten intensiver Beratungen.

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Das Ministerium verweist allerdings darauf, dass nicht bei jedem Vorkommnis zwingend ein Tod oder eine schwerwiegende Gesundheitsverschlechterung eingetreten sei. Das Ministerium nehme die Enthüllungen zu den Gefahren von Prothesen und Implantaten „sehr ernst“. „Jeder einzelne dort beschriebene Fall ist tragisch und einer zu viel“, so der Sprecher weiter. Neben den Maßnahmen auf Bundesebene gäbe es innerhalb der Europäischen Union Bemühungen im Kampf gegen schädliche Medizinprodukte. Eine entsprechende Verordnung sei verabschiedet und greife spätestens ab dem Jahr 2020, sagte der Sprecher.

An dem Projekt unter dem Titel „The Implant Files“ waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. In Deutschland recherchierten Reporterinnen und Reporter von NDR, WDR und „Süddeutscher Zeitung“.

Nutzenbewertung für neue Methoden gefordert

 „Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte viel zu leicht in die Versorgung. Es gibt keine sicheren Regeln und Vorgaben, die das verhindern. Hier hat die Politik seit Jahren trotz zahlreicher Mahnungen viel zu wenig getan. Auch die gesetzliche Krankenversicherung hat mehrfach auf diese Probleme hingewiesen“, so Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, anlässlich der aktuellen Berichterstattung über Medizinprodukte.

"Krankenhäuser dürfen ohne vorherige Studien neue Produkte und Methoden anwenden und der Patient kann sich nicht darauf verlassen, dass sie sicher und erprobt sind. Von sich selbst auflösenden Stents bis zu Metall-auf-Metall-Hüftprothesen reichen hier die Beispiele schlimmer Entwicklungen. Deshalb fordern wir eine konsequente Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung und zusätzlich eine verpflichtende Nutzenbewertung von neuen Methoden unter Verwendung von Medizinprodukten durch den Gemeinsamen Bundesausschuss auch für Krankenhäuser. Nur was tatsächlich etwas nützt und auch sicher ist, sollte Patientinnen und Patienten einoperiert werden. Die Nutzenbewertung für neue Methoden im Krankenhaus könnte Deutschland auch ohne eine europäische Regelung einführen. Die Bundesregierung muss es nur wollen.“

Hohe Anforderungen durch die neue Medizinprodukteverordnung

„Der Patienten- und Anwenderschutz hat bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten oberste Priorität. Die Unternehmen der MedTech-Branche stellen sich dieser Verantwortung und arbeiten intensiv an der Implementierung der neuen Regularien aus der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die ab 2020 gelten sollen, und an der weiteren Verbesserung der Sicherheit und Qualität ihrer Produkte,“ teilte der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit.

Die MedTech-Branche sei heute schon extrem stark reguliert. „Durch die neue MDR werden die hohen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die Herstellung der Produkte, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht.“ Das regulatorische System für Medizinprodukte enthalte damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel, so der BVMed.

Krankenhäuser, Ärzte, Unternehmen und Krankenkassen stünden gemeinsam in der Verantwortung, die Qualität der Behandlungsmethoden zu evaluieren und zu verbessern. Ein gutes Beispiel für eine solche erfolgreiche Zusammenarbeit sei das Endoprothesenregister. Der BVMed befürwortet das Vorhaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, ein zentrales gesetzliches Implantateregister einzuführen, um die Qualität der Patientenversorgung flächendeckend zu stärken.


Quellen: NDR, 25.26.11.2018, GKV-Spitzenverband, 26.11.2018; BVmed 25./27.11.2018

 


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