Ende September hatte das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) die Genehmigung vom Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und der Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg für den Start der klinischen Prüfung des Impfstoffes erhalten. Der Impfstoff wurde von den Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) und der IDT Biologika GmbH entwickelt und wird jetzt im Rahmen der klinischen Phase I auf seine Sicherheit, Verträglichkeit und spezifische Immunantwort gegen den Erreger untersucht. Finanziert durch öffentliche Mittel des DZIF werden insgesamt 30 Studienteilnehmende im medizinischen Auftragsinstitut CTC North am UKE geimpft.
Anfang Oktober wurde mit den Voruntersuchungen und der Auswahl gesunder freiwilliger Probanden begonnen, bevor am 9. Oktober die Impfung der ersten Probandin erfolgte. Mit dem nötigen Sicherheitsabstand folgten dann die Impfungen weiterer Probanden. „Bisher verlief alles erwartungsgemäß und nach Plan“, sagt Prof. Dr. Marylyn Addo, Leiterin der Infektiologie des UKE, die als verantwortliche Prüfärztin die klinische Studie leitet.
30 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
Insgesamt werden die 30 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren in acht Gruppen und in zwei aufsteigenden Dosierungen geimpft. Die Studienteilnehmenden erhalten zwei Impfungen im Abstand von vier Wochen und werden nach den Impfungen jeweils einige Stunden im CTC North ärztlich überwacht. An den Tagen nach den Impfungen sowie im Verlauf der folgenden sechs Monate müssen die Probanden regelmäßig zu ambulanten Nachuntersuchungen kommen, um die Verträglichkeit des Impfstoffs, mögliche Nebenwirkungen sowie die Immunantwort anhand von Blutuntersuchungen und Befragungen zu überprüfen. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Arbeitsgruppe von Prof. Addo und der DZIF-Partner in Marburg messen parallel die Bildung von Antikörpern und T-Zellen im Körper und vergleichen diese mit der Immunreaktion von genesenen COVID-19-Patienten.
Quelle: UKE, 16.10.2020
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