SARS-CoV-2

COVID-19-Antikörpertest von Roche mit FDA-Zulassung

Der COVID-19-Antikörpertest von Roche erhält von der US-amerikanischen FDA die Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen. Dies ergänzt die bereits Ende April erfolgte CE-Kennzeichnung. Der serologische Test hat laut Roche eine Spezifität von mehr als 99,8% und eine Sensitivität von 100% (14 Tage nach bestätigter Infektion mittels PCR).

Coronavirus

Modell des Coronavirus | Alissa Eckert, Dan Higgins, CDC

Roche gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für den neuen Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest des Unternehmens die Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt hat. Der Test dient der Unterstützung zum Nachweis, ob ein Patient dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt war und ob dieser Patient Antikörper gegen SARS-CoV-2 entwickelt hat. Die ersten Packungen haben das Lager in Mannheim bereits verlassen, um ab sofort weltweit die Gesundheitssysteme der Länder zu unterstützen. Roche hat das Ziel, die Produktionskapazität auf eine hohe zweistellige Millionenzahl monatlich hochzufahren. In Deutschland soll der Test ab Mitte Mai verfügbar sein und auf den Roche-Geräten der Serie cobas e analysiert.

„Dank der enormen Anstrengungen unserer engagierten Kolleginnen und Kollegen sind wir jetzt in der Lage, einen qualitativ hochwertigen Antikörpertest in großen Stückzahlen zu liefern“, sagte Severin Schwan, CEO der Roche-Gruppe. „Ich freue mich insbesondere über die hohe Spezifität und Sensitivität unseres Tests. Sie sind von entscheidender Bedeutung, um die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt mit einem zuverlässigen Instrument zur besseren Bewältigung der COVID-19-Gesundheitskrise zu unterstützen.“

Mit Stand vom 24. April 2020 konnte allerdings noch in keiner Studie sicher bewertet werden, ob das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 Menschen Immunität gegen eine spätere Infektion mit diesem Virus verleiht, betont auch Roche.

Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 ist ein Immunoassay für den qualitativen In-vitro-Nachweis von Antikörpern (einschließlich IgG) in Humanserum und -plasma gegen das SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Durch eine Blutprobe kann der Test, der auf einem Doppelantigen-Sandwich-Format basiert, Antikörper gegen das COVID-19 verursachende neue Coronavirus nachweisen. Dadurch kann der Kontakt einer Person zum Virus sowie eine daraus resultierende, mögliche Immunität gegen das Virus angezeigt werden.

Roche hat sich damit für ein Testformat entschieden, das höchste Spezifität verspricht und auf den Nachweis von späten und damit mutmaßlich neutralisierenden (Immunität-verleihenden) Antikörpern optimiert wurde. Basierend auf der Analyse von insgesamt 5.272 Proben, besitzt der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Test eine Spezifität von 99,81%, ohne eine Kreuzreaktivität auf eines der vier zirkulierenden humanpathogenen Coronaviren aufzuweisen. Damit wird die Wahrscheinlichkeit auf falsch-positive Ergebnisse aufgrund der Ähnlichkeit dieser Coronaviren zu SARS-CoV-2 bei Patienten mit überstandenen Infektionen für diese Coronaviren signifikant verringert. Der Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 erreichte bei Patientenproben, die 14 Tage nach einer, mittels PCR, bestätigten Infektion entnommen wurden, eine 100%ige Sensitivität (die sichere Identifikation von Antikörpern nach einer SARS-CoV-2 Infektion).

Weitere Informationen unter www.roche.de