„In vitro Diagnostic Medical Device Regulation“

Biobanken, medizinische Laboratorien und die Auswirkungen der IVDR

Beim 8. Nationalen Biobanken-Symposium im Dezember 2019 in Berlin skizzierte Dr. sc. hum. Dipl.-Chem. Folker Spitzenberger, M.D.R.A., die Anforderungen der IVDR.

Biobanken, medizinische Laboratorien und die Auswirkungen der IVDR

Großes Interesse beim 8. Nationalen Biobanken-Symposium | Für alle: © M. Bauer

Probenmaterial zur Unterstützung der Leistungsbewertung kommerzieller IVD-Produkte, neue Rahmenbedingungen für die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika: Beim 8. Nationalen Biobanken-Symposium im Dezember 2019 in Berlin skizzierte Dr. sc. hum. Dipl.-Chem. Folker Spitzenberger, M.D.R.A., die Anforderungen der IVDR. Er ist Inhaber der Professur für Regulatory Affairs für Medizinprodukte an der Technischen Hochschule Lübeck.

Konformitätsbewertung statt Zulassung

Die bisherigen Richtlinien der EU werden durch EU-Verordnungen abgelöst. So sind im Jahr 2017 die MDR („Medical Device Regulation“ oder Verordnung [EU] 2017/745) und die IVDR („In vitro Diagnostic Medical Device Regulation“ oder Verordnung [EU] 2017/746) in Kraft getreten. Letztere entfaltet zum Mai 2022 ihre volle Gültigkeit. Denn die bisherige IVD-Richtlinie 98/79/EG vom Oktober 1998 – die „In-vitro Diagnostic Directive“ (IVDD) – entspricht nicht mehr den heutigen Anforderungen. Sie wird ersetzt: Die neue IVD-Verordnung, die „IVDR“ vom 5. Mai 2017, gilt mit einer Fünf-Jahres-Übergangsfrist. Warum? Die Richtlinien waren zum Teil über 25 Jahre alt und neue Technologien sind entstanden. So soll für die IVD unter anderem ein generisches System der Risikoklassifizierung kommen; und die Anforderungen an die Konformitätsbewertung der Produkte einschließlich der klinischen Bewertung, der Rückverfolgbarkeit et cetera sollen steigen. Für medizinische Laboratorien gilt ferner: Die Eigenherstellung von Produkten wird europaweit festgelegt und damit harmonisiert.

Zur Abgrenzung: Die IVDR gilt nicht für Produkte des allgemeinen Laborbedarfs oder allein für Forschungszwecke bestimmte Produkte, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt. Ferner gilt sie nicht für invasive, zur Entnahme von Proben bestimmte Produkte oder für Produkte, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden. Auch gilt sie nicht für zertifizierte Referenzmaterialien und für Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden.

Wie wirkt sich die IVDR auf medizinische Laboratorien und die Arbeit der MTA aus?

Für kommerzielle Diagnostikprodukte liegt der Schwerpunkt der Änderungen auf den Anforderungen hinsichtlich des „klinischen Nachweises“. Die IVDR fordert verstärkt eine umfassende Dokumentation zur Leistungsbewertung – vom Konzept bis zur Durchführung. Erforderlich sind für diesen Nachweis Proben, die eine adäquate analytische und klinische Leistungsbewertung des Produkts ermöglichen und einen Bezug zur wissenschaftlichen Validität einer Messgröße beziehungsweise eines Laborparameters haben.

Und hier ergibt sich die Beziehung zwischen Biobanking und der europäischen IVDR: Normative und gegebenenfalls gesetzliche Anforderungen ermöglichen es Biobanken nachzuweisen, dass sie kompetent arbeiten und in der Lage sind, biologische Materialien und zugehörige Daten in geeigneter Qualität zur Verfügung zu stellen. In der Folge können „Biobanken als Quelle qualifizierter Proben für die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika nach den Anforderungen der IVDR“ dienen, so der Experte. Er sieht darin auch eine Handlungsaufforderung an die MTA, diese Qualifizierung von Proben mit großer beruflicher Zuverlässigkeit angemessen und rückverfolgbar durchzuführen.

Gesetzlich geregelt ist, wann man im Zusammenhang mit Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika einen „Patient Consent“, ein Ethikvotum oder eine Erlaubnis der zuständigen Bundesoberbehörde benötigt, so Prof. Spitzenberger weiter. „In den meisten Fällen wird man in diesem Zusammenhang auf sogenannte Restproben zurückgreifen – und wenn hier die derzeit noch gültigen Voraussetzungen laut MPG § 24 erfüllt werden, erfordern diese weder ein zusätzliches Ethikvotum noch das Okay einer zuständigen Behörde.“

Folker Spitzenberger erläutert die Anforderungen der IVDR.

IVD aus Eigenherstellung

Die IVDR wirkt sich mit der Erweiterung des Anwendungsbereichs auch direkt auf die „In-house“-Produktion von Untersuchungsverfahren durch medizinische Laboratorien aus. Die Eigenherstellung unterlag bislang national den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG). Mit Geltungsbeginn der neuen Verordnung werden solche Produkte erweiterten Anforderungen unterworfen, die in Art. 5 Abs. 5 IVDR beschrieben sind. Diese Anforderungen haben insbesondere die Qualität und Transparenz der Herstellung und Verwendung sowie die erweiterte behördliche Überwachung im Fokus. Herstellende Laboratorien müssen die Norm EN ISO 15189 erfüllen oder gegebenenfalls existierenden nationalen Vorschriften entsprechen. Sie müssen unter anderem ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem vorhalten, den Vorrang vor gegebenenfalls existierenden CE-gekennzeichneten Produkten im Markt begründen, allgemeine Angaben zum Produkt und eine Selbsterklärung laut IVDR, Art. 5, Abs. 5 f. öffentlich zugänglich machen, Korrekturmaßnahmen auf Basis von Erfahrungsbeobachtungen ergreifen und für Hochrisikoprodukte (Klasse D) erweiterte Informationen bereithalten.

„Beispiele sind vor allem die nicht-CE-gekennzeichneten Verfahren beziehungsweise Produkte in modernen, innovativen Bereichen der medizinischen Labordiagnostik wie der Molekularbiologie einschließlich des NGS, aber auch der Massenspektrometrie“, erklärte beim Biobanken-Symposium Prof. Spitzenberger. Seine Empfehlung: Medizinische Laboratorien, die „In-house“-Verfahren vorhalten, sollten sich dringend darum kümmern, die Anforderungen bis zum 25. Mai 2022 zu erfüllen.

 

Entnommen aus MTA Dialog 3/2020