Platelia SARS-CoV-2 Total Ab

Bio-Rad beschleunigt Produktion seines Corona-Tests

Der Test von Bio-Rad weist laut Herstellerangaben eine diagnostische Spezifität von mehr als 99 Prozent und eine diagnostische Sensitivität von 100 Prozent auf.

Bio-Rad Laboratories, Inc.

Bio-Rad Laboratories, Inc. erhöht die Produktion seines Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Tests. Dabei handelt es sich um einen Blut-basierten Immunoassay, um zu bestimmen, ob eine Person Antikörper gegen das mit COVID-19 verbundene Virus SARS-CoV-2 entwickelt hat.

Kurz nach seiner Markteinführung Ende April erhielt der von Bio-Rad entwickelte Test eine Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Damit sei er laut Herstellerangaben der erste Gesamtantikörpertest, der von der FDA eine EUA-Genehmigung erhielt. Zusätzlich habe der Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Test die Anforderungen des CE-Kennzeichens für Europa erfüllt. Er wurde vom Centre National de Référence, Paris, validiert, um in die offizielle Liste der serologischen Tests aufgenommen zu werden, die die französische Regierung für den Nachweis von SARS-CoV-2 empfiehlt.

Der Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Test kann Klinikern helfen, festzustellen, ob eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert ist und daher eine Immunabwehr gegen das Virus entwickelt hat. Der Test weist drei Arten von Antikörpern nach: IgG, IgM und IgA. Bio-Rad verweist dabei auf eine Studie, die offenbar eine höhere Empfindlichkeit aufzeigt im Vergleich zu Assays gegen ein einzelnes Immunglobulin [1]. Die klinische Auswertung des SARS-CoV-2 Total Ab-Tests habe eine diagnostische Spezifität von mehr als 99 Prozent und eine diagnostische Sensitivität von 100 Prozent gezeigt. Kreuzreaktivitätstests bewiesen eine Spezifität von 100 Prozent ohne Reaktivität gegenüber anderen störenden Proben, einschließlich Nicht-CoV-2-Coronaviren.

„Wir freuen uns, einen Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Test zur Unterstützung der COVID-19-Diagnose und des Bevölkerungs-Screenings anbieten zu können“, erklärt Jean-François Mouscadet, Bio-Rad Associate Vice President, R&D (Research & Development), Clinical Diagnostics, Europa. „Der Gesamtantikörper-Ansatz ermöglicht - im Gegensatz zu einem reinen IgG-Ansatz - den Nachweis von Antikörpern bei der Mehrheit der Patienten acht Tage nach Auftreten der Symptome.“

Der Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Test lasse sich manuell oder auf einer automatisierten Immunoassay-Plattform, wie z. B. dem EVOLIS System von Bio-Rad, verwenden. Dies ermögliche die Abarbeitung im Hochdurchsatz und die Rückverfolgbarkeit der Proben.

Weitere Informationen unter www.bio-rad.com

 

Literatur:

Juanjuan Zhao Jr., Quan Yuan, Haiyan Wang, et al.: Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. DOI: doi.org/10.1101/2020.03.02.20030189. Now published in Clinical Infectious Diseases DOI: 10.1093/cid/ciaa344.