Auslieferung an deutsche Diagnostiklabore

Beckman Coulter führt SARS-CoV-2-IgM-Antikörpertest ein

Beckman Coulter gab kürzlich die Markteinführung seines Access SARS-CoV-2 Immunglobulin M (IgM)-Assays in den die CE-Kennzeichnung akzeptierenden Ländern bekannt.

DxI 800 Access Immunoassay System

Auch für UniCel DxI 800 Access Immunoassay Systeme | Beckman Coulter

Der neue IgM-Antikörpertest weise > 18 Tage nach Symptombeginn und nach positivem PCR-Testergebnis eine Spezifität von 99,9 % gegenüber 1.400 negativen Proben sowie eine Sensitivität von 100 % auf. Beckman Coulters IgM-Assay ist Teil einer umfassenden Reihe von Tests, die das Unternehmen zur Absicherung klinischer und gesundheitspolitischer Entscheidungen während der aktuellen COVID-19-Pandemie entwickelt hat. Beckman Coulter arbeitet zudem an einem SARS-CoV-2-Antigentest und einem quantitativen SARS-CoV-2-IgG-Test. Die Antikörpertests und andere geplante SARS-CoV-2-Tests von Beckman Coulter werden auf den Immunoassay-Analysesystemen des Unternehmens durchgeführt, darunter das Hochdurchsatzanalysesystem DxI 800, das 200 Proben pro Stunde bearbeiten kann.

„Unser neuer SARS-CoV-2-IgM-Assay liefert Informationen über den Immunstatus einer Person mit einem positiven Vorhersagewert von 96,9 % in einer Population mit einer Krankheitsinzidenz von nur 3 %“, so Julie Sawyer Montgomery, Präsidentin von Beckman Coulter. „Da die COVID-19-Ausbrüche an Intensität zunehmen, sind hochgenaue Tests wie dieser entscheidend für die Bereitstellung zuverlässiger Informationen, sowohl für individuelle Gesundheitsentscheidungen als auch für die Immunitätskontrolle der Bevölkerung.“

Das Unternehmen habe separate SARS-CoV-2-IgM- und SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertests entwickelt, um Ärzte bei der Bestimmung des Immunstatus von Patienten nach einer kürzlich erfolgten oder länger zurückliegenden Infektion zu unterstützen. Der IgM-Test von Beckman Coulter erkenne Antikörper, die im frühen Verlauf der Infektion entstehen und dann abklingen können, während der IgG-Test Antikörper nachweise, die mit der längerfristigen Immunantwort assoziiert sind. Sowohl der IgM- als auch der IgG-Test sollen Antikörper bei asymptomatischen Personen nachweisen können. Da die Serokonversion individuell unterschiedlich verlaufe, könnten die beiden Tests im Sinne eines möglichst genauen Einblicks in die Immunantwort zusammen angewendet werden.

Weltweit stehen Diagnostiklabore unter immensem Druck, Tests aufgrund des stetig steigenden Testbedarfs effizienter durchzuführen. Beckman Coulters Assays können in automatisierten oder Hochdurchsatz-Immunoassay-Formaten durchgeführt werden, so das Unternehmen. Der Access SARS-CoV-2-IgM-Test lasse sich zudem mit dem Beckman Coulters Access 2-Analysesystem durchführen, einem kompakten Benchtop-Analysesystem, das serologische Tests in kleineren Krankenhäusern und Kliniken ermögliche. Darüber hinaus lasse sich dieser Test nahtlos in Laborarbeitsabläufe integrieren, sodass routinemäßige Bluttests, die während stationärer und ambulanter Untersuchungen durchgeführt werden, problemlos durch serologische Tests ergänzt werden könnten, betont Beckman Coulter.

Das Unternehmen sei in der Lage, monatlich mehr als 15 Millionen Tests zu liefern und könne somit der weltweiten Nachfrage seiner Kunden und damit dem Bedarf an mehr als 16.000 Immunoassay-Analysesystemen gerecht werden.

Informationen zum Access SARS-CoV-2-IgG-Assay

Der Test verwendet laut Unternehmen eine Immunocapture-Methode zur Bindung von Patienten-IgM-Antikörpern an als Festphase dienende Magnetpartikel sowie ein rekombinantes SARS-CoV-2-Protein-Enzym-Konjugat zum Nachweis des Anti-SARS-CoV-2-IgM. Der Access SARS-CoV-2-IgM-Test könne im Random Access Mode (RAM) angewendet werden, was bedeutet, dass die Antikörpertests zusammen mit anderen Immunoassay-Tests durchgeführt werden können. Der Test könne zudem mit einer Vielzahl von Beckman Coulter-Analysesystemen durchgeführt werden, darunter das für große Labore entwickelte Hochdurchsatzsystem DxI 800, das für mittelgroße Labore konzipierte Dxl 600 sowie die für kleinere Labore und Kliniken geeigneten DxC 600i- und Access 2-Analysesysteme.

 
Weitere Informationen unter www.BeckmanCoulter.com/Coronavirus