SARS-CoV-2

Antigen-Heimtest: MEXACARE erhält zweite volle CE-Zulassung

Nachdem MEXACARE nach eigenen Angaben als erstes deutsches Unternehmen die CE-Zertifizierung für den Antikörper-Heim-Test bereits im Frühjahr 2021 erhalten hatte, habe MEXACARE nun als erster deutscher ISO-zertifizierter Hersteller von In-Vitro-Diagnostika eine weitere volle CE-Zertifizierung für den MEXACARE Antigen-Heim-Test von der benannten Stelle - CE0483 - bekommen.

Schnelltest von MEXACARE

Schnelltest erhält CE Zulassung | MEXACARE GmbH

Die volle und mit bis zu 600 Seiten lange Dokumentation belegte CE-Zertifizierung, löse somit die vorläufige Sonderzulassung des BfArM ab, unter welcher die derzeit verfügbaren Schnelltests temporär (per vergleichsweise einfachem und intransparentem Eilverfahren) und außerhalb der regulären Zulassungsverfahren in den Verkehr gebracht wurden. Mit einer nach eigenen Angaben 99,9%igen Sensitivität - selbst bei einem hohen Ct-Wert von bis zu 34 - zeichne sich der Antigen Heim-Test des deutschen In-Vitro-Diagnostika Herstellers MEXACARE als höchst empfindlich aus, um somit auch die frühesten Stadien einer potenziellen Infektion zu erkennen. Das Unternehmen betont, dass auch die Virus-Varianten bzw. Mutanten gleichsam erkannt und frühzeitig nachgewiesen werden.

Neben flächendeckender Verfügbarkeit der COVID-19 Antigen Heim-Tests sei eine verlässliche und nachweislich sichere Sensitivität - die jegliches potenzielles Infektionsgeschehen minimiere - unumgänglich, um die Coronapandemie nachhaltig zu bekämpfen, die Bevölkerung bestens zu schützen, sowie Öffnungsstrategien zu gewähren und weitere Einschränkungen aufgrund der Virus-Varianten zu verhindern. Nach aktuellem Stand der Wissenschaft könnten vollständig geimpfte Personen ebenso Überträger des Virus sein wie nicht Geimpfte. Die Impfung könne das Individuum zwar vor einem schweren Verlauf der Infektion schützen, jedoch diene die Impfung nicht allein der Eindämmung der Pandemie. Regelmäßiges Testen der Geimpften und nicht Geimpften sei somit unumgänglich, um die Pandemie bestmöglich einzudämmen.

Das deutsche Unternehmen bemängelt die Transparenz vieler Konkurrenzprodukte, die teilweise die ausgewiesene Sensitivität mit dem wichtigen korrelierenden Ct-Wert nicht belegen. „Wir sind als mittelständiges deutsches Unternehmen besonders stolz, dass wir derzeit international das erste Unternehmen sind, welches mit gleich zwei COVID-19-Heim-Tests die strengen Zulassungsverfahren der benannten Stelle (CE0483) meisterte und somit zwei volle CE-Zulassungen für unsere Heimtests erhalten haben“, so Knut Butzinger, Vorstand des Unternehmens.

Neben Großaufträgen an eine Landesregierung und an das Land Österreich, sei das Unternehmen derzeit in engen Verhandlungen mit verschiedenen Regierungen in Europa, Südamerika und Ländern wie Vietnam, Thailand und Malaysia, um die dortige Bevölkerung mit sicheren und verifizierten COVID-19-Antigen-Heim-Tests zu versorgen.

Mit dieser wichtigen vollen CE-Zertifizierung könne der Antigen Heim-Test ebenfalls europaweit - ohne Umgehung einer nationalen Abgabeverordnung - in den Verkehr gebracht werden.

Weitere Informationen unter www.mexacare.com