Nichtinvasive pränatale Tests

Anbindung an eine pränataldiagnostische Versorgung

In einer Stellungnahme fordert der Berufsverband der niedergelassenen Pränatalmediziner, nichtinvasive pränatale Tests nur in Anbindung an eine weiterführende, etablierte pränataldiagnostische Versorgung von dafür qualifizierten Anwendern durchzuführen.

 

Nichtinvasive pränatale Diagnostik

Die molekulargenetischen Bluttests sollen beispielsweise diagnostizieren, ob eine Trisomie 21, auch Down-Syndrom genannt, beim Ungeborenen vorliegt oder nicht. | VIPDesign - Fotolia

Wird mein Kind gesund auf die Welt kommen? Diese Frage beschäftigt werdende Eltern stark. Um das herauszufinden, kommen in Deutschland unter anderem nichtinvasive pränatale Tests (NIPT) zum Einsatz. Die molekulargenetischen Bluttests sollen beispielsweise diagnostizieren, ob eine Trisomie 21, auch Down-Syndrom genannt, beim Ungeborenen vorliegt oder nicht. Doch wie aussagekräftig ist das Verfahren? Das hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) geprüft. Hintergrund ist die Frage, ob solche Bluttests künftig von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden sollen.

Der Berufsverband der niedergelassenen Pränatalmediziner (BVNP) warnt angesichts des nun vorliegenden Abschlussberichts des IQWiG vor einer unreflektierten und flächendeckenden Anwendung der Tests. In seiner Stellungnahme fordert der Verband, die Tests nur in Anbindung an eine weiterführende, etablierte pränataldiagnostische Versorgung von dafür qualifizierten Anwendern durchzuführen. Zudem müsse eine zeitnahe psychosoziale Beratung der Schwangeren gewährleistet sein.

Seit 2012 sind in Deutschland nichtinvasive pränatale Tests (NIPT) als individuelle Gesundheitsleistungen (IGeL) zugelassen. Dies bedeutet, dass die Kosten für die Tests von den Schwangeren selbst übernommen werden müssen. Die Tests sollen anhand von wenigen Millilitern Blut der schwangeren Frau ab der vollendeten neunten Schwangerschaftswoche die häufigsten Chromosomenstörungen wie beispielsweise eine Trisomie 21 im ungeborenen Kind, dem Fetus, analysieren. Der Vorteil dieser Tests gegenüber anderen etablierten Verfahren in der Pränataldiagnostik soll in der hohen Erkennungsrate und dem nicht existenten Risiko einer eingriffsbedingten Fehlgeburt liegen.

„Die Tests können zwar eine Trisomie 21 mit einer hohen Erkennungsrate prognostizieren, aber nicht sicher diagnostizieren“, erklärt Prof. Dr. med. Alexander Scharf, Präsident des BVNP. „Sie dürfen daher nicht losgelöst von etablierten Verfahren der pränatalen Diagnostik durchgeführt werden.“ Zudem könnten die Tests seltenere genetische Störungen wie auch die häufigeren körperlichen Fehlbildungen von Feten, nicht erfassen.

Flächendeckende Reihenuntersuchungen lehnt der Verband ab

Angesichts der Grenzen des Testverfahrens definiert und fordert der BVNP in seiner Stellungnahme genaue Kriterien und unter Umständen gesetzlich verankerte Rahmenbedingungen für den Einsatz der NIPT: „Sollte der G-BA die Einführung von NIPT als Kassenleistung beschließen, befürworten wir die mögliche Übernahme der Kosten durch die Krankenkassen ausschließlich unter der Voraussetzung einer vorliegenden Indikation – also der Feststellung eines erhöhten Risikos für eine Trisomie 21 – und in Verbindung mit einer qualifizierten Ultraschalluntersuchung. Wesentlich ist zudem, dass eine qualifizierte pränataldiagnostische und psychosoziale Beratung der Schwangeren vor und nach einer Testdurchführung zeitnah vermittelt werden kann“, betont Dr. Robin Schwerdtfeger vom Vorstand des BVNP. „Nur so können wir der Autonomie der Schwangeren gerecht werden“, so der Experte.

Der Verband kritisiert daher, dass der vorliegende Abschlussbericht des IQWiG keinerlei Hinweise enthält, wie die Tests praktisch in das bisherige System der Schwangerenvorsorge eingebunden werden sollen. „Ein Indikationskriterium, welches die Anwendung der NIPD sinnvoll erscheinen lässt, ist die Nackenfaltenmessung, die sogenannte Ersttrimesterdiagnostik. Bei der entwicklungsbedingten Flüssigkeitsansammlung im Nackenbereich des Ungeborenen steht die Größe der Ansammlung in einem gewissen Verhältnis zum Risiko von Chromosomenstörungen, welches durch die NIPT gezielter abgeschätzt werden könnte,“ ergänzt Dr. Schwerdtfeger.

„Die Nackenfaltenmessung gehört derzeit aber nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen und kann somit kein Kriterium für den Einsatz eines NIPT als Kassenleistung liefern.“ Angesichts eines solchen fehlenden Indikationskriteriums den Test alternativ flächendeckend für alle Schwangeren quasi als Reihenuntersuchung anzubieten, lehnt der BVNP aus ethischen Gründen ausdrücklich ab. Die Anwendung der Tests werfe ethische und moralische Fragen auf, die einen gesellschaftlichen Diskurs erfordern. Daher nimmt der BVNP den Vorstoß von Mitgliedern des Bundestages, über die Kassenzulassung und genaue Verwendung der Tests im Bundestag zu debattieren mit großer Aufmerksamkeit wahr.

Literatur

BVNP. (2016): Stellungnahme des Berufsverbandes der niedergelassenen Pränatalmediziner (BVNP) zu den nichtinvasiven pränatalen Testverfahren (NIPT). Berufsverband niedergelassener Pränatalmediziner e.V.
BVNP-Positionspapier 2018 zum Thema „NIPT als GKV-Leistung“ (aktuelles Methodenbewertungsverfahren des G-BA) [Zugriff: 14.08.2018].

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWIG. (2018): Nicht invasive Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 bei Risikoschwangerschaften. Abschlussbericht.
iqwig.de/download/S16-…Abschlussbericht_V1-0.pdf [Zugriff: 14.08.2018].

Interfraktionelles Positionspapier: Vorgeburtliche Bluttests – wie weit wollen wir gehen? 23.07.2018

 

Quelle: BVNP, 15.08.2018