Study Nurse oder Studienkoordinatorin

Als MTA in die Forschung

Bevor ein Medikament oder ein Medizinprodukt zugelassen wird, muss es eine Reihe klinischer Tests bestehen. Um die Qualität dieser Tests sicherzustellen, benötigt ein Krankenhaus professionelle Fachkräfte: Eine Study Nurse oder eine Studienkoordinatorin.

Als MTA in die Forschung

Gabriele Paprotzki | Sven Brügmann

Gabriele Paprotzki arbeitet seit einem Jahr als Studienkoordinatorin an der HELIOS ENDO-Klinik in Hamburg und spielt eine zentrale Rolle als Ansprechpartnerin für Prüfarzt, Studienzentrale und Patienten.

Was sind die Aufgaben einer Studienkoordinatorin?

Paprotzki: Neben Studienkoordinatorin sind auch Begriffe wie Study Nurse, Research Nurse oder Studienassistentin geläufig. Der Begriff Studienkoordinatorin trifft meine Tätigkeit eigentlich am besten. Während der Ausdruck Nurse eher vermuten lässt, dass es um eine Arbeit mit Patienten geht, kümmere ich mich hauptsächlich um den reibungslosen Ablauf der klinischen Studien. Das bedeutet, dass ich viel Zeit am Schreibtisch verbringe.

Wie sieht Ihre tägliche Arbeit genau aus?

Paprotzki: Zunächst muss ich verschiedene Verträge, Versicherungen und Studiendokumente prüfen. Eine Kostenanalyse muss erstellt werden und die logistische Durchführbarkeit der Studie geprüft werden. Nach diesen ersten Schritten registriere ich die Studie in einer Studiendatenbank: Was für eine Studie ist das (Arzneimittel- (AMG) z.B. Phase III oder Medizinproduktestudie (MPG))? Die Machbarkeit des Studiendesigns wird von mir überprüft und ich hole Genehmigungen (z.B. Ethikvotum, Bundesamt für Strahlenschutz und Bundesoberbehörde) und eine Anzeige der Studie bei der Landesärztekammer ein. Zuletzt prüfe ich, ob der Datenschutz gewährleistet ist.

Das klingt nach sehr viel Vorbereitung, bevor es überhaupt losgeht …

Paprotzki: Allerdings. Erst jetzt kann ich die Studienunterlagen überhaupt vorbereiten. Vor Beginn der Studie stelle ich alle relevanten Studienunterlagen z.B. Patienteninfo und Patienteneinwilligungserklärung zusammen. Das sind zum Teil daumendicke Papierstapel. Wenn die Studie an der ENDO-Klinik beginnt, kümmere ich mich um den reibungslosen Ablauf. Patienten werden kontaktiert, durch den Prüfarzt untersucht und aufgeklärt sowie eine Einwilligung zur Studie eingeholt. Die erhobenen Daten werden pseudonymisiert, dokumentiert, anonymisiert und elektronisch an den Sponsor übermittelt. Während des Studienzeitraums unterstütze ich die Monitorin bei ihren regelmäßigen Kontrollen sowie ggf. bei einem Audit oder einer behördlichen Inspektion. Am Ende der Studie werden alle relevanten Unterlagen zusammengestellt und an den Sponsor geschickt. Unterlagen, die an der Klinik verbleiben, werden für zehn Jahre archiviert.

Wie wird man Studienkoordinatorin?

Paprotzki: Studienkoordinatorin ist kein klassischer Beruf, sondern eine Weiterbildung. Wichtigste Voraussetzung dafür ist ein medizinischer Beruf wie beispielsweise Krankenschwester, MTA oder auch Arzthelferin. Ich habe zunächst eine Ausbildung zur MTA gemacht und dann ein Kontaktstudium zur leitenden Assistenz in der Medizin absolviert. Daran schloss sich meine Ausbildung zur Studienkoordinatorin und zum klinischen Monitor (CRA= Clinical Research Associate) an.

Das Interview erschien in ENDO Wissen. Wir danken für die Erlaubnis zum Nachdruck.

In der Spezialklinik für Knochen-, Gelenk- und Wirbelsäulenchirurgie werden jährlich über 6.000 endoprothetische Eingriffe vorgenommen. Dabei geht es um künstliche Hüftgelenke, Kniegelenke, Schultergelenke, Sprunggelenke oder Ellengelenke. Kontinuierliche klinische Arbeit und lange Jahre der Forschung haben die HELIOS ENDO-Klinik Hamburg zu einer medizinischen Institution von Weltruf gemacht. Rund 7.000 Patienten aus dem In- und Ausland vertrauen jedes Jahr dem kompetenten Ärzte- und Pflegeteam.

 

Entnommen aus MTA Dialog 11/2015