Sonderzulassung

Abbotts Panbio™ Antigen-Schnelltest als Selbsttest

Die Sonderzulassung des BfArM erlaube nicht-verschreibungspflichtige Selbsttests für Erwachsene und Kinder mit und ohne Symptome. Der Panbio Antigen-Schnelltest habe das CE-Zeichen für die Anwendung bei Kindern und ist laut Herstellerangaben der erste und derzeit einzige Antigen-Schnelltest, für den dazu spezifische Leistungsdaten vorliegen.

Panbio™ Antigen-Schnelltest

Panbio™ Antigen-Schnelltest | Abbott

Abbott hat bekanntgegeben, dass es vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sonderzulassung für die rezeptfreie Verwendung seines Panbio™ COVID-19 Ag Selbsttests als Hilfsmittel zur Diagnose einer COVID-19-Infektion erhalten hat. Darüber hinaus sei Panbio der erste und derzeit einzige Antigen-Schnelltest, für den Leistungsdaten zur Anwendung bei Kindern und Säuglingen vorlägen, betont der Hersteller. Mit dieser Sonderzulassung reagiere Abbott auf die Nationale Teststrategie der deutschen Bundesregierung, die flächendeckende Selbsttests vorsehe, um die Rückkehr zu Arbeit, Schule und anderen Aktivitäten des täglichen Lebens zu erleichtern.

„Selbsttests sind ein wichtiger Bestandteil der Strategie Deutschlands zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie“, sagte Dr. Gunnar Sander, General Manager DACH bei Abbott. „Die Sonderzulassung des Panbio-Selbsttests, der auch Leistungsdaten für die Anwendung bei Kindern enthält, wird den Zugang zu Tests in ganz Deutschland verbessern, was es den Menschen ermöglichen wird, wieder zur Arbeit und zur Schule zu gehen. Gleichzeitig kann die Belastung des Gesundheitssystems durch regelmäßiges Testen reduziert werden.“ Die Anwendung des Tests sei einfach, schnell und zuverlässig – auch für Menschen, die sich zuvor noch nie getestet haben. Zur Durchführung seien nur ein Nasenabstrich und wenige weitere Schritte notwendig. Alle benötigten Materialien (Nasenabstrichtupfer, Testkassette und Reagenzampulle) seien im Testkit enthalten. Der Test liefere Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten, ohne dass der Einsatz weiterer Diagnostik erforderlich sei. Die Anwendung des Tests bei Kindern unter 14 Jahren sollte von einem Erwachsenen unterstützt werden.

In einer künftigen Phase sollen rezeptfreie Tests als Einzeltest, 10er oder 20er Testkits inklusive allen Zubehörs den Verbrauchern direkt in Apotheken und anderen Geschäften des Einzelhandels zugänglich gemacht werden. Bei symptomatischen Personen habe der Test unter Verwendung eines Nasenabstrichs eine Sensitivität von 98,1 % und eine Spezifität von 99,8 % gezeigt. Bei asymptomatischen Personen habe der Test mittels Nasenabstrich eine Sensitivität von 93,8 % bei Personen gezeigt, die aufgrund ihrer höheren Viruslast und mit Ct-Werten kleiner oder gleich 30 am wahrscheinlichsten infektiös sind. Die Gesamtsensitivität über alle Ct-Werte betrage 66,0 %, so das Unternehmen.

Zwischenergebnisse zu Proben, die per Nasenabstrich von Kindern im Alter von 15 Jahren und jünger entnommen wurden, zeigten, dass der Panbio COVID-19 Ag eine Sensitivität von 92,9 % bei Proben mit Ct-Werten kleiner oder gleich 30 und 82,7 % bei Proben mit Ct-Werten kleiner oder gleich 33 aufwies. Die Gesamtsensitivität über alle Ct-Werte habe bei 76,3 % gelegen; die Spezifität betrug 100 % im Vergleich zu PCR-Testergebnissen, so Abbott.

Der Panbio COVID-19 Ag Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Test zum schnellen, qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus. Die Probenentnahme erfolgt mit einem minimalinvasiven Nasenabstrich und die Ergebnisse seien bereits nach 15 Minuten verfügbar, ohne dass der Einsatz weiterer Diagnostik erforderlich ist.

Weitere Informationen unter https://www.globalpointofcare.abbott/de/index.html